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NexioLab에 자주 문의하시는 내용을 안내해 드립니다.

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FAQ




의약품 중 경구용 고형제류, 반고형제제류, 액상제제류의 시험검사가 가능합니다. 이외의 제형에 대해서는 넥시오랩에서 가능한 시험일 경우, “참고용(목적)”으로서 시험검사를 진행하고 있습니다.


식약처에서 지정받은 의약품 제형과 시험검사 항목을 만족하며, 의약품 출하와 관련된 시험검사의 경우 품질검사의 목적으로 의뢰하시면 됩니다. 품질검사 이외의 시험에 대하여기타(참고용)”으로 구분하고 있습니다. 품질검사의 목적으로 의뢰하시면 됩니다. 품질검사 이외의 시험에 대하여기타(참고용)”으로 구분하고 있습니다.

먼저 사업개발팀(전화 : 02-2626-5677)과의 상담을 통해 위수탁계약을 체결 해야 합니다. 계약체결 후 의뢰하실 샘플과 시험의뢰서(원본)를 택배(또는 직접 전달)로 송부하여 주시면 시험 접수가 완료됩니다. 시험의뢰서와 샘플이 동시에 전달 되어야 시험 접수가 진행 되는 점 유의하여 주시기 바랍니다.

시료분석의 경우 2g, MV의 경우 10g의 샘플이 요구됩니다.

넥시오랩은 Option 1(완제의약품의 1일 최대투여량 10g이하)의 방법으로 검량선 농도를 설정하여 시험을 진행하고 있습니다. 농도변환이 필요한 경우(일일 섭취량 10g초과 등) 문의 주시기 바랍니다.

통상적으로 시료분석의 경우 15, MV의 경우 20(근무일 기준)입니다. 그러나, 시험 성격 및 의뢰사 요청에 따라 변동 가능합니다.

의뢰사에서 1차 전처리하여, 시료 무게 기록지(저울 Raw data)와 함께 전달하여 주시면 됩니다.

대한민국약전에 등재된 시험일 경우, 품질검사 목적으로 가능하며 자사 별규 시험은기타(참고용)” 목적으로 시험검사 진행이 가능합니다.

성적서 상의 기재사항은 시험이 의뢰된 시점의 내용이므로 변경 발급되지 않습니다.

시험가능여부는 정확한 확인을 요하므로, 시험 담당자 및 책임자에게 문의하여 정확한 답변을 받으셔야 합니다.

시험 종료 후에 시료 반환이 가능합니다. 의뢰서에 시료반환 요청사항을 명시하여야 하며, 성적서 송부시, 반환 시료와 함께 송부해 드립니다.

넥시오랩에서는 니자티딘, 메트포르민염산염의 NDMA 분석이 가능하며 사르탄류의 NDEA의 분석이 가능합니다. 이 외의 성분에 대해서는 상담을 통하여 확인하실 수 있습니다.

먼저 사업개발팀(전화 : 02-2626-5677)과의 상담을 통해 위수탁계약을 체결 해야 합니다. 계약체결 후 의뢰하실 샘플과 시험의뢰서(원본)를 택배(또는 직접 전달)로 송부하여 주시면 시험 접수가 완료됩니다. 시험의뢰서와 샘플이 동시에 전달 되어야 시험 접수가 진행 되는 점 유의하여 주시기 바랍니다.

NDMA분석의뢰 시에는 Placebo가 필요합니다. 시험의뢰 하실 완제의약품의 주성분을 제외한 Placebo를 전달하여 주시기 바랍니다. 필요한 샘플의 양은 다음과 같습니다

- 니자티딘 NDMA : 원료의약품의 경우 1.0g  / 완제의약품의 경우 완제품 1EA, Placebo 

- 메트포르민염산염 NDMA : 원료의약품의 경우 1.5g /  완제의약품의 경우 완제품 1EA, Placebo 

- 사르탄류 NDEA : 원료의약품의 경우 1.0g  / 완제의약품의 경우 완제품 1EA, Placebo

 

통상적으로 15(근무일 기준)이 소요됩니다.

의약품 중 경구용 고형제류, 반고형제제류, 액상제제류중 다음의 시험항목에 해당 되며, 향후 시험항목의 추가 지정을 진행할 예정입니다.

- 성상, 염화물시험, 강열감량시험, 강열잔분시험, 건조감량시험, pH 측정, 질량편차시험, 입도시험, 박충크로마토그래프법, 액체크로마토그래프법(정량 및 순도시험), 자외가시부흡광도측정법(정량 및 확인시험), 보존제시험, 염화물의 정성반응, 적정종말점검출법(수적정)

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