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'임상시험용의약품 GMP 평가 가이드라인'(민원인 안내서)

가이드라인 | 댓글 0 | 조회 6,143 | 2022.10.31

'임상시험용의약품 GMP 평가 가이드라인'(민원인 안내서)을 붙임과 같이 개정하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

한약(생약)제제 GMP 질의응답집(민원인 안내서)

참고자료 | 댓글 0 | 조회 7,025 | 2022.10.31

한약(생약)제제 특성을 반영한 맞춤형 지원 및 민원인의 이해를 돕기 위하여 붙임과 같이 「한약(생약)제제 GMP 질의응답집」(민원인 안내서)을 개정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니… 더보기

알기쉬운 측정불확도 평가사례(민원인 안내서)

참고자료 | 댓글 0 | 조회 6,963 | 2022.10.31

관내 자가품질위탁 시험검사기관 책임자 특별 교육 실시(2022.10.19, 부산식약청) 관련, 교육 자료를 붙임과 같이 게시합니다.본 자료는 법적 효력은 없으며 시험검사기관의 품질… 더보기

의료제품 허가 심사 공식소통채널 운영 가이드라인(민원인안내서)

참고자료 | 댓글 0 | 조회 7,057 | 2022.09.19

'22.9.14자 개정된 의료제품 허가 심사 공식소통채널 운영 가이드라인(민원인안내서)을 게시합니다.

'안구건조증 치료제 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)' 제정 알림

가이드라인 | 댓글 0 | 조회 6,092 | 2022.09.19

우리 원(순환신경계약품과)에서는 안구건조증 치료제를 개발하고자 하는 제약업계, 임상시험자에게 임상시험 설계 시 일반적으로 고려해야 할 사항 등을 제공하여 효과적인 안구건조증 치료제… 더보기

첨단바이오의약품 장기추적조사 이행·평가 결과보고 가이드라인(민원인안내서)

가이드라인 | 댓글 0 | 조회 6,401 | 2022.09.01

첨단바이오의약품 장기추적조사 이행·평가 결과보고와 관련하여 가이드라인(민원인안내서)을 첨부와 같이 제정하였음을 알려드리니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

2022년 8월 대조약 선정 수시 공고

참고자료 | 댓글 0 | 조회 7,498 | 2022.09.01

식품의약품안전처 공고 제2022-397호'의약품동등성시험기준'(식품의약품안전처 고시) 제3조의2 제5항에 따라 의약품동등성시험 대조약을 다음과 같이 공고합니다.대조약 목록은 링크(… 더보기

의약품 등 시험검사기관 지정현황(2022.8.11.기준)

참고자료 | 댓글 0 | 조회 7,465 | 2022.08.29

1. 공고번호 : 2022-370호2. 식품의약품분야 시험검사 등에 관한 법률에 따른 의약품 등 시험검사기관 지정현황을 첨부와 같이 공고합니다.

바이오의약품 사전 GMP 평가 지침 개정

가이드라인 | 댓글 0 | 조회 7,043 | 2022.08.08

바이오의약품 허가신청 시 제조 및 품질관리기준(GMP) 실시상황 평가 절차와 관련하여 현재 운영 중인 업무처리 절차를 개선하기 위하여 붙임과 같이 '바이오의약품 사전 GMP 평가 … 더보기

건강기능식품 기능성 평가 가이드(피로개선 관련)

가이드라인 | 댓글 0 | 조회 7,426 | 2022.07.25

식품의약품안전평가원에서는 건강기능식품 기능성 평가 가이드(민원인 안내서) '피로개선 관련'을 발간하였으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

건강기능식품 기능성 평가 가이드(전립선건강 관련)

가이드라인 | 댓글 0 | 조회 6,987 | 2022.07.25

식품의약품안전평가원에서는 건강기능식품 기능성 평가 가이드(민원인 안내서) '전립선건강 관련'을 발간하였으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

건강기능식품 기능성 평가 가이드(잇몸건강 관련)

가이드라인 | 댓글 0 | 조회 7,500 | 2022.07.25

식품의약품안전평가원에서는 건강기능식품 기능성 평가 가이드(민원인 안내서) '잇몸건강 관련'을 발간하였으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

건강기능식품 기능성 평가 가이드(수면건강 관련)

가이드라인 | 댓글 0 | 조회 7,658 | 2022.07.25

식품의약품안전평가원에서는 건강기능식품 기능성 평가 가이드(민원인 안내서) '수면건강 관련'을 발간하였으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다

건강기능식품 기능성 평가 가이드(배뇨건강 관련)

가이드라인 | 댓글 0 | 조회 6,941 | 2022.07.25

식품의약품안전평가원에서는 건강기능식품 기능성 평가 가이드(민원인 안내서) '배뇨건강 관련'을 발간하였으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

건강기능식품 기능성 평가 가이드(긴장완화 관련)

가이드라인 | 댓글 0 | 조회 7,407 | 2022.07.25

식품의약품안전평가원에서는 건강기능식품 기능성 평가 가이드(민원인 안내서) '긴장완화 관련'을 발간하였으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

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