식품의약품안전처 공고 제2021-123호

의약품 등의 안전에 관한 규칙을 개정하는 데에 있어 그 개정이유와 주요내용을 국민들에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위해 행정절차법 제41조에 따라 공고합니다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

의약품 유통단계에서의 품질관리기준을 보다 강화하기 위하여 의약품 도매상의 의무 및 준수사항을 추가로 규정하는 한편, 완제의약품과 등록된 원료의약품을 연계하여 심사할 수 있도록 제출자료의 요건을 명확히 하고, 의약품을 긴급도입 하고자 할 때 세부절차를 신설하기 위한 위임 근거를 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선 보완하려는 것임 

2. 주요내용

가. 완제의약품의 품목허가 시 등록된 원료의약품의 제출자료 요건 명확화 

나. 의약품의 긴급도입 등 수입 시 세부 절차 신설을 위한 위임 근거 마련 

다. 의약품 유통시 의약품 도매상 등의 의무 및 준수사항 강화 등 

3. 의견제출

이 제정안에 대해 의견이 있는 기관 단체 또는 개인은 2021. 5. 24.까지 통합입법예고시스템을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나 의견서를 식약처장에게 제출하여 주시기 바랍니다. 

4. 그 밖의 사항

개정안에 대한 자세한 사항은 식약처 의약품 정책과(043-719-2634)로 문의하여 주시기 바랍니다.

상세한 내용은 붙임과 같습니다.