식품의약품안전처 공고 제2020-20호

「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2020-82호, 2020. 9. 7.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2021년 1월 21일

식품의약품안전처장

생물학적제제 등의 품목허가？심사 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유

생물학적제제 등의 수입 품목허가 신청 시 신약, 희귀의약품에 대해 제출하던 제조 및 판매증명서 제출의무를 삭제하여 수입 의약품 허가신청 제출서류를 간소화하고, 허가사항 기재 시 국제의약용어 등을 사용하도록 명시하여 허가사항 기재용어를 국제 조화하며, 대체의약품 또는 치료법이 없거나 국내ㆍ외 임상시험 대상 환자 수가 적어 치료적 확증 임상시험이 어렵다고 인정되는 적응증의 경우에는 치료적 확증 임상시험은 치료적 탐색 임상시험으로 갈음할 수 있게 하여 희귀ㆍ난치질환자의 치료 기회를 확대하는 등 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선？보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 신약, 희귀의약품 제조 및 판매증명서 제출의무 삭제(안 제4조)

수입 신약, 희귀의약품에 대한 품목허가를 신청하려는 경우 제조 및 판매증명서를 제출하여야 했으나, 국제 조화된 기준에 따라 수입 품목에 대한 허가ㆍ심사를 실시하고 있음을 고려하여 제조 및 판매증명서 제출을 하지 않도록 서류 부담을 완화함

나. 허가사항 기재 시 국제의약용어 등 국제 조화된 용어 사용(안 제17조)

허가사항의 사용상의 주의사항 기재 시 국제 조화된 용어(국제의약용어, 이상반응 발현빈도 용어 등)를 우선하여 사용할 수 있도록 함

다. 치료적 확증 임상시험 갈음 규정 명확화(안 제24조)

대체의약품 또는 치료법이 없거나 국내ㆍ외 임상시험 대상 환자수가 적어 치료적 확증 임상시험이 어렵다고 인정되는 적응증의 경우 치료적 확증 임상시험자료는 치료적 탐색 임상시험자료로 갈음하여 제출할 수 있도록 함

라. 동등생물의약품 대조약 선정기준(안 제25조의2 신설)

동등생물의약품의 대조약은 식품의약품안전처장이 공고한 의약품 중에서 선정해야 했던 것을 품목허가를 신청한 사람이 신약 또는 신약에 준하는 자료를 제출하여 허가받은 의약품 중에서 선정할 수 있도록 하고, 식품의약품안전처장은 대조약 선정을 위해 필요한 사항을 인터넷 홈페이지에 게재할 수 있도록 함

마. 신약의 품목허가 신청 후 대면？화상 심사제 도입(안 제39조의3조 신설)

신약의 품목허가 신청 후 민원처리 담당자와 직접 대면하거나 화상을 통하여 상담 받을 수 있는 제도를 신설함

3. 의견제출

이 생물학적제제 등의 품목허가？심사 규정 일부개정고시안에 대해 의견이 있는 기관？단체 또는 개인은 2021년 3월 22일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(바이오의약품정책과)에 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등