안녕하세요, 식품의약품안전처 임상정책과입니다.

2021년도 의약품 임상시험 실시상황 보고에 대하여 아래와 같이 안내드리오니, 관련자(시험책임자)에게 전파하여 주시기 바랍니다.

1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조제1항제10호에 따라 매년 3월 말까지 임상시험실시상황을 보고하여야 합니다.

2. 이에 우리 처에서는 의약품 임상시험 실시상황보고가 신속하고 정확하게 진행될 수 있도록 붙임과 같이 매뉴얼을 마련하여 알려드리니 정해진 기한 내에 보고될 수 있도록 소속 연구자, 종사자 및 회원사에 전파하는 등 적극 협조하여 주시기 바랍니다.

가. 보고 대상 기간 : 2020. 1. 1. ~ 2020. 12. 31.

나. 보고주체 : 식약처장으로부터 의약품 임상시험계획승인을 받은 자(의뢰자), 임상시험실시기관의 장

다. 의뢰자 분야 보고대상

1) 보고대상

- 2020. 12. 31.까지 식약처장의 승인을 받은 의약품 임상시험(연구자 임상시험 포함)

※ 전년도에 실시하지 않은(시험대상자가 등록되지 않은) 임상시험이더라도 식약처에 종료보고하지 않았다면 보고대상임

- 2020년 식약처에 종료보고 한 임상시험

2) 보고제외대상

- 임상시험의 범위에 들지 않는 후향적 관찰연구(예; 안전성조사), PMS(재심사) 등

- 식약처장의 승인을 받지 않은 4상 임상시험 등

- 2021년에 식약처장의 승인을 받은 임상시험

- 2019 12. 31. 이전에 식약처에 종료보고한 임상시험

라. 실시기관 분야 보고대상

1) 보고대상

- 식약처장으로부터 지정을 받은 의약품 임상시험실시기관

※ 2020년 실적이 없더라도 보고해야 하며, 2021년에 임상시험실시기관 지정을 철회하였거나 취소된 기관도 보고대상임

2) 보고제외대상

- 2019. 12. 31. 이전에 임상시험실시기관 지정을 철회하였거나 취소된 기관

마. 보고 기한 : 2021. 3. 31.

바. 보고 방법

① 전자민원 창구 “의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr) > 전자민원/보고 > 전자보고신청 > 임상시험실시상황보고(임상시험계획 승인을 받은자) 또는 임상시험실시상황보고(임상시험 실시기관)”에 접속하여 작성 및 보고

※ (의뢰자 분야) 임상시험실시상황보고 당시 임상시험실시기관이 지정되지 않은 경우에는

임상시험실시상황 보고 양식(보고서 및 세부내용)을 작성하여 공문과 함께 식품의약품안전처 공용메일(ctmt@korea.kr)로 제출

② 기타 상세내용은 붙임 매뉴얼 참조

3. 참고로, 보고기한(2021. 3. 31.)이 가까워지면 전자민원창구 홈페이지의 접속량이 급증하여 시스템 접속이 원활하지 않을 수 있으니

신속히 보고하여 주시기 바라며, 정해진 기한 내에 임상시험 실시상황보고를 하지 않는 경우 행정처분 등 불이익을 받을 수 있음을 알려드립니다.

※ 자세한 사항은 공문 및 매뉴얼을 참고하여 주시기 바랍니다.

※ 보고년도는 '2020'으로 선택 바라며, 보고서 출력 시 보고기간이 '2020년 1월 1일 ~ 2020년 12월 31일'인지 확인하신 후 보고완료 하시기 바랍니다.

감사합니다.