한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

한약(생약)제제 품목허가 관련 제도개선 사항 및 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시 제2021-38호 및 제2021-90호) 개정사항 등을 반영하여 품목허가·심사의 일관성을 확보하고자 함

2. 주요내용

가. 신약 범위 명확화(안 제2조, 별표 1)

나. 전문의약품의 첨가제, 제조공정 관리 등 허가 후 변경관리 심사 강화(안 제4조, 제6조, 제14조, 별표 11)

다. 외국 의약품집에 수재된 자료를 인정하였던 사항을 개선하여 과학적 자료 평가에 기반한 안전성·유효성 평가 기준 마련(안 제24조, 제27조)

라. 일회용 점안제의 안전사용을 위한 포장단위 제한 기준 설정(안 제18조)

마. 완제의약품-원료의약품의 연계 심사 실시 사항 반영(안 제3조)

바. 국제공통기술문서(CTD)로 작성된 품목의 제조방법 변경 사항 중 품질에 영향이 경미한 경우 등을 연차보고 또는 수시보로로 보고하도록 근거 마련(안 제4조)

사. 의약품 설계기반 품질(QbD) 적용시, 디자인스페이스 내용을 허가(신고)신청서에 기재할 수 있는 근거 마련 등(안 제5조, 제30조)

아. 임상·비임상시험 기초자료의 표준형식 제출 근거 마련 등(안 제7조)

자. 정제수, 에탄올, 주정 외의 용매를 사용하는 경우 안전성·유효성 자료 제출 의무 삭제 등(안 제8조)

차. 의약품 품목허가·신고 시 세계보건기구(WHO) 분류 체계인 해부학·치료학·화학적 분류 코드(Anatomical Therapeutical Chemical Code) 부여(안 제9조)

카. 복합성분 전문의약품의 제품명에 유효성분 표시 확대(안 제10조)

타. 혼합된 성분의 명칭, 규격이 원료약품 및 그 분량, 기준 및 시험방법 등에 기재되지 아니한 경우 이를 기재하도록 기재요령을 명시함(안 제12조)

파. 한약(생약)제제의 제조방법 기재요령 신설(안 제14조, 별표 9의2)

하. 일회용 점안제의 사용상의 주의사항 기재사항 신설(안 제17조)

거. 국소적용 외용제제의 의약품동등성시험 적용 범위 및 제출자료 명확화(안 제24조, 제26조)

너. 의약품 직접 용기 변경 시 안정성시험자료 제출 근거 마련(안 제24조, 제26조)

더. 완제의약품의 잔류용매 기준설정 근거 개선(안 제35조)

러. 신약의 품목허가 신청 후 민원처리 담당자와 직접 대면하거나 화상을 통하여 상담 받을 수 있는 제도 신설(안 제40조의3)

머. 품목허가(신고) 시 제출된 자료의 신뢰성 확인을 위한 실태조사 근거 마련(안 제44조의2)

버. 의약품 품목허가(신고) 제출 자료 범위를 명확히 하여 의약품 개발단계부터 품목허가(신고) 시 제출해야 하는 자료에 대한 예측 가능성 확보(안 별표 1)

서. 기타 의약품의 종류 및 제출자료 중 용기·포장 및 안정성에 관한 자료 제출 요건 신설(안 별표 2)