「의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」일부개정고시
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규정
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2021.11.30 08:32
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1.의약품임상시험종사자교육및교육실시기관지정에관한규정일부개정고시.hwp (18.0K)
「의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」일부개정고시
1. 개정이유
임상시험 종사자의 교육 이수시간 및 이수방법을 합리적으로 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하여 교육 이수의 편의를 도모하고자 함
2. 주요내용
가. 임상시험 종사자 온라인교육 인정범위 확대(안 제9조)
나. 임상시험 종사자의 교육 이수시간 및 인정범위 합리화 (안 별표 1)
- 해당 분야 실시경험이 있는 종사자가 세미나, 실무실습 등에 참석하여 교육받은 시간 전부를 교육 이수시간으로 인정
- 병리사 등 단순 업무담당자 법정의무시간은 자체교육으로 규제완화