식품의약품안전처 공고 제2021 - 408호

「의약품 품목 갱신에 관한 규정」을 개정함에 있어 그 취지와 개정이유 및 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 수렴하고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고 합니다.

2021년 8월 20일

식품의약품안전처장 

「의약품 품목 갱신에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유 

인체 부작용 우려가 적은 일반의약품의 특성에 맞도록 품목 갱신 제출자료 요건을 개선하고 외국 사용현황 자료 중 실제 외국 허가정보와 상이할 우려가 있는 외국 의약품집을 제출자료에서 삭제함으로써 갱신제도의 실효성을 확보하는 한편 그 간 하위 지침으로 운영되던 사항을 상위 규정인 고시에 반영하는 등 제도 운영 상 미비점을 보완하고자 함 

2. 주요내용 

가. 종전에는 갱신 신청 시 모든 품목에 대해 안전관리책임자가 작성한 부작용 분석·평가결과를 제출했어야 하나 전문의약품만 제출하도록 개선 (안 제5조제1항제1호) 

나. 외국에서의 사용현황 제출자료에서 각 국의 의약품집 자료 제출 근거를 삭제하여 갱신제도 실효성 강화 (안 제5조제1항제2호) 

다. 품질관리에 관한 자료 중 혈액제제의 제품품질평가 관련 법령을 추가하여 규정 명확화 (안 제5조제1항제3호) 

라. 「의약품 표준제조기준」에 따라 신고한 품목 등 외국 사용현황 자료 면제 범위를 추가하고 적합판정서를 전산시스템에서 확인할 수 있는 경우에도 해당 제출자료를 면제받을 수 있도록 개선 (안 제6조) 

3. 참고사항

「의약품 품목 갱신에 관한 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 9월 10일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28162, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 의약품관리과, 팩스 : 043-719-2650, 전화 : 043-719-2658, 전자우편 : junghyunkim@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다. 

가. 예고사항에 대한 의견(찬ㆍ반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호 

다. 기타 참고사항