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관계법령/참고자료




2021년도 3분기 의약품동등성시험 대조약 선정 및 변경 공고

댓글 0 | 조회 11,882
식품의약품안전처 공고 제2021-467호'의약품동등성시험기준'(식품의약품안전처 고시) 제3조의2 제5항에 따라 2021.08.15.까지 접수된 대조약 선정 요청건을 검토하여 의약… 더보기

2022년 의약품동등성 재평가 실시 변경 공고

댓글 0 | 조회 11,527
2022년 의약품동등성 재평가와 관련하여, 대상 품목이 일부 변경됨에 따라 붙임과 같이 변경공고합니다.

위해성 관리 계획(RMP) 제출 지시 알림

댓글 0 | 조회 11,459
향정신성의약품 식욕억제제(펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌) 품목에 대해 붙임과 같이 위해성 관리 계획(RMP) 제출지시함을 알려드립니다.

건강기능식품 기능성 원료 기술문서(모노그래프) 공개(밀크씨슬 추출물)

댓글 0 | 조회 11,435
건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과보고서를 활용하여, 기능성 원료(밀크씨슬 추출물)의 안전성과 기능성 정보를 기술문서(모노그래프)로 공유해 드립니다.

「대한민국약전」 일부개정고시

댓글 0 | 조회 11,432
대한민국약전(식약처고시, 제2021-61호)을 2021.7.15일자로 일부개정고시합니다.

「의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」제정고시(안) 행정예고 알림

댓글 0 | 조회 11,393
식품의약품안전처 공고 제2021-263호「의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」(식약처 고시)을 제정함에 있어 그 취지와 제정이유 및 주요내용을 국민에게 … 더보기

희귀의약품 지정 공고

댓글 0 | 조회 11,231
「희귀의약품 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따라 지정한 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 다음과 같이 공고합니다.

생물학적동등성 인정품목 공고(2021년 9월)

댓글 0 | 조회 11,203
식품의약품안전처 공고 제2021-520호약사법 제27조제2항제1호에 따라 생물학적동등성 인정품목을 붙임과 같이 공고합니다.2021년 10월 27일식품의약품안전처장

임상시험검체분석기관 지정현황 공고(2021.11.04.)

댓글 0 | 조회 11,169
의약품 등의 안전에 관한 규칙 제35조제8항에 따라 "임상시험검체분석기관 지정현황"을 붙임과 같이 공고합니다.

생물학적동등성 인정품목 공고(2021년 8월)

댓글 0 | 조회 11,155
식품의약품안전처 공고 제2021-470호약사법 제27조제2항제1호에 따라 생물학적동등성 인정품목을 붙임과 같이 공고합니다.2021년 9월 30일식품의약품안전처장

대한민국약전외한약(생약)규격집 일부개정고시 정정 알림

댓글 0 | 조회 11,149
1. 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다.2. 한약정책과-3504호 관련하여, 대한민국약전외한약(생약)규격집 일부개정고시에 정정이 있음을 알려드리니 업무에 참고 바랍니다.*붙임 1. … 더보기

「의약품 품목 갱신에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고 (식품의약품안전처 공고 제2021-408호)

댓글 0 | 조회 11,139
식품의약품안전처 공고 제2021 - 408호「의약품 품목 갱신에 관한 규정」을 개정함에 있어 그 취지와 개정이유 및 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 수렴하고자 「행정절차법」… 더보기

의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

댓글 0 | 조회 11,107
식품의약품안전처 공고 제 2021-411호「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」을 개정함에 있어 그 취지와 개정이유 및 주요내용을 국민에서 널리 알려 의견을 수렴하고자 「행정절… 더보기

「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 」 일부개정고시

댓글 0 | 조회 11,097
식품의약품안전처 고시 제2021-87호「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 」 일부 개정 고시합니다.

「임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인」(민원인안내서) 개정(안) 의견조회 알림

댓글 0 | 조회 11,078
식품의약품안전처에서 「임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인」(민원인안내서) 개정(안)에 대한 의견조회중임을 알려드립니다. 개정사항 : 세부 보상금 지… 더보기
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