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관계법령/참고자료




생물학적동등성 인정품목 공고(2021년 3월)

댓글 0 | 조회 12,870
품의약품안전처 공고 제2021-197호약사법 제27조제2항제1호에 따라 생물학적동등성 인정품목을 붙임과 같이 공고합니다.2021년 5월 10일

「의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침」(개정)(공무원지침서)

댓글 0 | 조회 12,870
의약품 품목별 사전 GMP 평가 업무의 일관성 및 예측 가능성을 확보하기 위하여 「의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침」(개정)(공무원지침서)을 붙임과 같이 개정하였음을 알려… 더보기

개량신약 인정제도 운영지침(공무원 지침서)

댓글 0 | 조회 12,866
개량신약 인정제도 운영지침

생물학적동등성 인정품목 공고(2021년 4월)

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식품의약품안전처 공고 제2021-232호약사법 제27조제2항제1호에 따라 생물학적동등성 인정품목을 붙임과 같이 공고합니다.2021년 5월 27일식품의약품안전처장

7월 저가약 대체조제 장려금 지급대상품목

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이달 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품이 1만2805품목으로 집계됐다. 전월보다 4품목 줄었다.메트포르민, 라니티딘 원료의약품 등 안전성 관련 급여정지 209품목은 장려금 … 더보기

2021년 2분기 대조약 선정 공고를 위한 의견조회

댓글 0 | 조회 12,498
「약사법」 제31조, 제42조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제4조, 제5조 및 '의약품동등성시험기준'(식약처 고시) 제3조의2에 따라붙임과 같이 대조약 선정 및 … 더보기

식약처, 의약품 불순물 허가 관리방안 안내(21년 7월 27일)

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식약처는 의약품 품질에 대한 안전관리 강화를 위해 유전독성 또는 발암성 유연물질 및 금속불순물에 대한 품질관리기준을 설정, 관리한 자료를 의약품 (변경) 허가 또는 (변경)신고 … 더보기

식품의약품분야 시험검사기관 평가에 관한 규정 일부 개정안 행정예고

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○ 식품의약품안전처 공고 제2021-158호「식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견… 더보기

의료제품 신속심사 통합 안내서

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신속심사과에서 발간한 '의료제품 신속심사 통합 안내서' 입니다.의료제품 신속심사 통합 안내서는 4가지 지침서 및 안내서로 구성됩니다.1. 의료제품의 신속심사 운영방안2. 의료제품… 더보기

바이오의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 모델 개발 안내서[민원인안내서] 제정

댓글 0 | 조회 12,427
식약처에서는유전자재조합의약품 및 백신 QbD 예시모델의 현장적용 및 접근성 제고를 위해 '바이오의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 모델 개발 안내서'를 제정하였음을 알려드립니다.

2022년 의약품 동등성 재평가 실시 공고

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「약사법」 제33조, 제37조의3 및 제42조제5항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표4의3 제9호, 「의약품 재평가 실시에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)」 제3조 규정에… 더보기

생물학적동등성 인정품목 공고(2021년 5월)

댓글 0 | 조회 12,353
식품의약품안전처 공고 제2021-272호약사법 제27조제2항제1호에 따라 생물학적동등성 인정품목을 붙임과 같이 공고합니다.2021년 6월 21일식품의약품안전처장

입법/행정예고 '의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약처 고시)' 행정예고

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식품의약품안전처 공고 제2021-162호'의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 개정함에 있어 그 취지와 개정 이유 및 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 수렴하고자 '행정절차법'… 더보기

2021. 4. 30. 일부개정 의약품의 품목허가신고심사 규정 전문

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2021. 4. 30. 일부개정 의약품의 품목허가신고심사 규정 전문

「의약품 재평가 실시에 관한 규정」 일부개정고시

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식품의약품안전처 고시 제2021 - 42호의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시1. 개정이유의약품 품목허가를 받은 자가 재평가를 위한 임상시험을 기한 내에 완료하기 어려운 … 더보기
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