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관계법령/참고자료




식품의약품분야 시험검사등에 관한 법률 시행규칙 일부개정령(안) 행정예고

댓글 0 | 조회 14,277
O 식품의약품안전처 공고 제2020-456호「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙」을 개정함에 있어 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣… 더보기

2021년 건강기능식품 기능성원료 재평가 및 수시 재평가 실시 공고

댓글 0 | 조회 14,264
2021년 건강기능식품 기능성원료 재평가 실시 계획을 첨부와 같이 공지합니다.2021년 건강기능식품 수시 재평가 실시 공고문을 첨부와 같이 공고합니다.

지방청 신고대상 의약품의 기준 및 시험방법 작성 가이드라인(민원인 안내서)

댓글 0 | 조회 14,252
이 안내서는 지방청을 대상으로 하는 의약품 품목신고 신청시 기준 및 시험방법 작성과 관련된 사항에 대하여 민원인을 위해 알기 쉽게 설명한 민원인 안내서이오니 업무에 참고하시기 바랍… 더보기

국제공통기술문서 작성 질의응답집(ICH M4 Q&A)

댓글 0 | 조회 14,249
국제공통기술문서 작성 질의응답집(ICH M4 Q&A)

의약품동등성시험기준 일부 개정고시_제2020-91호, 2020.09.22

댓글 0 | 조회 14,241
식품의약품안전처 고시 제2020-91호의약품동등성시험기준일부개정고시1.개정 이유제네릭의약품 국제경쟁력 제고를 위한 의약품동등성시험기준 국제조화를 통해 제네릭의약품의 품질동등성을 확… 더보기

의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 일부개정고시

댓글 0 | 조회 14,220
식품의약품안전처고시 제2020-104호의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 일부개정고시1. 개정이유의약품 제조· 수입자가 관련단체에 소량포장단위 의약품 공급실적 제출 시 정보통신망… 더보기

등재특허권 소멸 의약품 목록 공개

댓글 0 | 조회 14,207
의약품 특허목록에 등재된 특허권이 소멸된 등재의약품의 목록을 첨부와 같이 공개합니다.

허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침 개정 알림

댓글 0 | 조회 14,197
식약처에서는 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 '임상 조건부 허가제도'의 투명성과 예측가능성을 높이기 위하여 '허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침'을 붙임과 같이… 더보기

건강기능식품과 의약품 병용 섭취 시 주의사항

댓글 0 | 조회 14,190
건강기능식품과 의약품 병용 섭취 시 주의사항에 대해 알려드립니다.

2020년도 4분기 의약품동등성시험 대조약 선정 및 변경 공고

댓글 0 | 조회 14,188
식품의약품안전처 공고 제2020-595호'의약품동등성시험기준' (식품의약품안전처 고시) 제3조의2 제5항에 따라 2020.11.15.까지 접수된 대조약 선정 요청건을 검토하여 의약… 더보기

의약품 생물학적동등성 재평가 실시 공고

댓글 0 | 조회 14,160
「약사법」 제33조, 제37조의3 및 제42조제5항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표4의3 제9호, 「의약품 재평가 실시에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)」 제3조 규정에 … 더보기

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시_제2020-92호, 2020.09.23

댓글 0 | 조회 14,138
건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시1. 개정 이유 2019년 건강기능식품 재평가 결과에 따라 베타카로틴, 비타민 K, 비타민 B1, 비타민 B2, 판토텐산, 비타민 B12, … 더보기

식품의 기준 및 규격 제2020-98호_20.10.16

댓글 0 | 조회 14,093
식 품 공 전2020.10.

「의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정」 제정고시 전문

댓글 0 | 조회 14,059
「의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정」제정고시1. 제정이유의료제품의 시장 진입 지원을 위하여 신청인이 품목허가·신고·인증 또는 임상시험계획 승인 등에 필요한 자료에 관하여 식품… 더보기

약품등 생산 및 수출·수입 실적보고에 관한 규정 일부개정 고시안 행정예고

댓글 0 | 조회 14,034
식품의약품안전처 공고 제2020 - 529호「의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2018-112호, 2018.12.27.)를 일부 개정함에… 더보기
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