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관계법령/참고자료




의료제품 허가 심사 공식소통채널 운영 가이드라인(민원인안내서)

댓글 0 | 조회 7,291
'22.9.14자 개정된 의료제품 허가 심사 공식소통채널 운영 가이드라인(민원인안내서)을 게시합니다.

한약(생약)제제 GMP 질의응답집(민원인 안내서)

댓글 0 | 조회 7,278
한약(생약)제제 특성을 반영한 맞춤형 지원 및 민원인의 이해를 돕기 위하여 붙임과 같이 「한약(생약)제제 GMP 질의응답집」(민원인 안내서)을 개정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니… 더보기

바이오의약품 사전 GMP 평가 지침 개정

댓글 0 | 조회 7,277
바이오의약품 허가신청 시 제조 및 품질관리기준(GMP) 실시상황 평가 절차와 관련하여 현재 운영 중인 업무처리 절차를 개선하기 위하여 붙임과 같이 '바이오의약품 사전 GMP 평가 … 더보기

건강기능식품 기능성 평가 가이드(전립선건강 관련)

댓글 0 | 조회 7,211
식품의약품안전평가원에서는 건강기능식품 기능성 평가 가이드(민원인 안내서) '전립선건강 관련'을 발간하였으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

알기쉬운 측정불확도 평가사례(민원인 안내서)

댓글 0 | 조회 7,209
관내 자가품질위탁 시험검사기관 책임자 특별 교육 실시(2022.10.19, 부산식약청) 관련, 교육 자료를 붙임과 같이 게시합니다.본 자료는 법적 효력은 없으며 시험검사기관의 품질… 더보기

건강기능식품 기능성 원료 인정을 위한 제출자료 작성 가이드

댓글 0 | 조회 7,186
식품의약품안전평가원에서는 '건강기능식품 기능성 원료 인정을 위한 제출자료 작성 가이드(민원인 안내서)'를 발간하였으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

건강기능식품 기능성 평가 가이드(배뇨건강 관련)

댓글 0 | 조회 7,175
식품의약품안전평가원에서는 건강기능식품 기능성 평가 가이드(민원인 안내서) '배뇨건강 관련'을 발간하였으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

「화장품법 시행령」 일부개정령(안) 입법예고(식품의약품안전처공고 제2021-525호)

댓글 0 | 조회 6,981
식품의약품안전처공고 제2021-525호「화장품법 시행령」을개정하는 데에 있어,그개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여「행정절차법」제41조에 따라 다… 더보기

첨단바이오의약품 장기추적조사 이행·평가 결과보고 가이드라인(민원인안내서)

댓글 0 | 조회 6,629
첨단바이오의약품 장기추적조사 이행·평가 결과보고와 관련하여 가이드라인(민원인안내서)을 첨부와 같이 제정하였음을 알려드리니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

'임상시험용의약품 GMP 평가 가이드라인'(민원인 안내서)

댓글 0 | 조회 6,386
'임상시험용의약품 GMP 평가 가이드라인'(민원인 안내서)을 붙임과 같이 개정하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

'안구건조증 치료제 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)' 제정 알림

댓글 0 | 조회 6,315
우리 원(순환신경계약품과)에서는 안구건조증 치료제를 개발하고자 하는 제약업계, 임상시험자에게 임상시험 설계 시 일반적으로 고려해야 할 사항 등을 제공하여 효과적인 안구건조증 치료제… 더보기

「대한민국약전」 일부개정고시

댓글 0 | 조회 5,750
대한민국약전(식약처고시, 제2022-10호)을 2022.2.15일자로 일부개정고시합니다.

한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정고시

댓글 0 | 조회 5,467
한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정일부개정고시1.개정이유한약(생약)제제 품목허가 관련 제도개선 사항 및「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시 제2021-38… 더보기

「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시(안) 행정예고(제2022-168호)

댓글 0 | 조회 5,236
1. 개정 이유은행잎 추출물의 제조기준을 명확히 하는 한편, 쏘팔메토 열매 추출물 규격에 지방산 및 식물스테롤 규격을 추가하여 저가의 다른 식용 유지를 혼합하는 소비자 기만 행위를… 더보기
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