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관계법령/참고자료




의약품동등성시험 대조약 선정 가이드라인(민원인 안내서) 개정

댓글 0 | 조회 9,159
의약품동등성시험 대조약 선정 가이드라인(민원인 안내서)을 붙임과 같이 개정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.

의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고

댓글 0 | 조회 9,123
식품의약품안전처 공고 제2022-124호「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-87호, 2020.9.14.)을 일부 개정함에 있어 국… 더보기

식약처, 2021년 의약품 허가 보고서 발간

댓글 0 | 조회 9,110
식약처, 2021년 의약품 허가 보고서 발간

의약품 등의 안전에 관한 규칙

댓글 0 | 조회 8,987
의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령 제1683호, 시행 2021.03.08)【제정·개정이유】 제정·개정문보기 전체 제정·개정문보기[일부개정]◇ 개정이유 및 주요내용 인체에 직접… 더보기

2021년 의약품 허가보고서

댓글 0 | 조회 8,983
2021년 의약품 허가·신고 현황을 분석한 의약품 허가보고서를 붙임과 같이 게시합니다.

2021년 임상시험 승인 842건, 증가세 지속

댓글 0 | 조회 8,982
2021년 임상시험 승인 842건, 증가세 지속

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙(총리령)(제01682호)(20210308)

댓글 0 | 조회 8,798
건강기능식품에 관한 법률 시행규칙(총리령)(제01682호)(20210308)

의약외품 허가·신고 체크리스트 및 세부 업무 매뉴얼(제7개정)

댓글 0 | 조회 8,636
신규 지정 의약외품 개정사항, 최신 허가사항 예시 반영

식약처, 의료기기 전주기 규제역량 강화 교육

댓글 0 | 조회 8,596
[보도참고] 식약처, 의료기기 전주기 규제역량 강화 교육

제품화전략지원단 업무설명회 발표자료

댓글 0 | 조회 8,464
2022년 5월12일 진행되었던 제품화전략지원단 업무설명회 발표 자료입니다

2022년 상반기 의약품 심사 설명회 자료

댓글 0 | 조회 8,439
2022년 상반기 의약품 심사 설명회 자료

'의약품 품목 갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인' 개정

댓글 0 | 조회 8,182
"의약품 품목 갱신 제도 제2주기 운영방안"에 따른 갱신 제출자료별 검토항목 및 그 간의 개선사항 등을 반영하여 '의약품 품목 갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인(민원인안내서)'을… 더보기

「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 전문_제2022-37호

댓글 0 | 조회 8,165
「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 전문입니다.

생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정 제정고시

댓글 0 | 조회 8,163
1. 제정이유「생물학적 제제 등의 제조？판매관리 규칙」이 개정(총리령 제1717호, 2021. 7. 16.)됨에 따라 생물학적 제제등의 보관 및 수송 시 필요한 절차와 방법 등에 … 더보기

「의약외품 표시에 관한 규정」 전문_제2022-38호

댓글 0 | 조회 8,041
「의약외품 표시에 관한 규정」 전문입니다.
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