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관계법령/참고자료




식품의약품안전처 청원 운영 규정

댓글 0 | 조회 9,924
식품의약품안전처 청원 운영 규정(훈령 제195호, 2022.2.22.) 제정을 알려드립니다.

식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률_법률 제15942호, 2018.12.11

댓글 0 | 조회 9,894
식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률_법률 제15942호, 2018.12.11

「대한민국약전외한약(생약)규격집」 일부개정고시

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식품의약품안전처 고시 제2022 - 17호대한민국약전외한약(생약)규격집 일부개정고시1.개정 이유「대한민국약전외한약(생약)규격집」의약품각조 중기준·규격 개정 필요 품목에 대하여현재 … 더보기

의약품 등의 안전에 관한 규칙_총리령 제1576호, 2019.12.06

댓글 0 | 조회 9,770
의약품 등의 안전에 관한 규칙_총리령 제1576호, 2019.12.06

개량신약 허가사례집(2개정)

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개량신약 허가사례집 2개정본 입니다.

「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전처 공고 제2022-39…

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식품의약품안전처 공고 제2022-39호「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」(식품의약품안전처 고시 제2021-82호, 2021. 10. 21.)을 개정함에 있어, 그 개정이유… 더보기

의약품등 생산 및 수출 수입 실적 보고에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고

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식품의약품안전처 공고 제2022-106호「의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-134호, 2020. 12. 31.)을 일부 개정함에… 더보기

의약외품 안전성·유효성 심사자료 평가 시 고려사항 및 검토서 작성 기준(공무원지침서) 제정 알림

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의약외품 품목허가 심사의 객관성 제고를 위하여 「의약외품 안전성·유효성 심사자료 평가 시 고려사항 및 검토서 작성 기준(공무원지침서)」를 제정하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다… 더보기

의약품등 임상시험실시기관 지정현황 공고(2022.03.25)

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식품의약품안전처 공고 제2022-150호의약품 등의 안전에 관한 규칙 제34조제8항에 따라 "의약품등 임상시험실시기관 지정현황"을 붙임과 같이 공고합니다.1. 변경지정1) 기관명 … 더보기

식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙(총리령)(제01667호)(20210125)

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식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙(총리령)(제01667호)(20210125)식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙[시행 2021. 1. 25.] [총… 더보기

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시안 행정예고(식약처 공고 제2022-121호)

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식품의약품안전처 공고 제2022-121호건강기능식품의 기준 및 규격(식품의약품안전처고시 제2021-95호, 2021.11.23.)을일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수… 더보기

「의약품등의 독성시험기준」 일부개정고시

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1. 개정이유의약품등의 안전성 평가를 위한 독성시험기준 중 면역독성,발암성,흡입독성시험 등에 관하여 경제협력개발기구(OECD)와 국제규제조화위원회(ICH)에서 공인한 최신 국제기준… 더보기

2022년 상반기 의약품 허가업무 온라인 설명회 자료

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2022년 상반기 의약품 허가업무 온라인 설명회 자료를 게재합니다.

생물학적동등성 인정품목 공고(2022년 2월)

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식품의약품안전처 공고 제2022-152호약사법 제27조제2항제1호에 따라 생물학적동등성 인정품목을 붙임과 같이 공고합니다.2022년 3월 28일식품의약품안처장

의약외품 제품명 설정을 위한 가이드라인(민원인 안내서) 개정 알림

댓글 0 | 조회 9,198
'의약외품 제품명 설정을 위한 가이드라인'을 붙임과 같이 개정하여 게시하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
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