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관계법령/참고자료




임상시험검체분석기관 지정현황 공고(2022.01.03)

댓글 0 | 조회 10,810
식품의약품안전처 공고 제2022-003호의약품 등의 안전에 관한 규칙 제35조제8항에 따라 "임상시험검체분석기관 지정현황"을 붙임과 같이 공고합니다.

화장품 미생물한도 시험법 가이드라인(민원인 안내서) 개정

댓글 0 | 조회 10,780
화장품 미생물한도 시험법 가이드라인을 붙임과 같이 개정하여 공유하오니, 업무에 참고하시기 바랍니다

의약품의 품목허가·신고 체크리스트 및 세부 업무 매뉴얼

댓글 0 | 조회 10,728
「의약품의 품목허가·신고 체크리스트 및 세부 업무 매뉴얼」을 붙임과 같이 개정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.

「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」일부개정안 행정예고(식품의약품안전처공고 제2021-544호)

댓글 0 | 조회 10,703
식품의약품안전처 공고 제2021 - 544호「약사법」제31조,제42조,제76조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조,제5조,제8조부터 제13조항까지,제39조,제40조,제57조부… 더보기

의료기기 임상시험기관 지정현황(2021.1.3. 기준)

댓글 0 | 조회 10,674
1. 공고번호 : 2022-002호2. 「의료기기법 시행규칙」제21조제8항에 따라 '의료기기 임상시험기관 지정현황'을 붙임과 같이 공고합니다

화장품 등 피부감작성 동물대체시험법(국소림프절 시험법) 가이드라인 개정

댓글 0 | 조회 10,644
화장품 등의 안전성평가를 위한 동물대체시험법 가이드라인(민원인 안내서)을 개정하였으니 참고하시길 부탁드립니다.

첨단바이오의약품 장기추적조사 실시절차 가이드라인(민원인 안내서)

댓글 0 | 조회 10,636
첨단바이오의약품 장기추적조사 실시절차 가이드라인(민원인 안내서)를 첨부와 같이 제정하였음을 알려드리니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

화장품 등 피부감작성 동물대체시험법(국소림프절 시험법:BrdU-ELISA) 가이드라인 개정

댓글 0 | 조회 10,630
화장품 등의 안전성평가를 위한 동물대체시험법 가이드라인(민원인 안내서)을 개정하였으니 참고하시길 부탁드립니다.

「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」일부개정안 행정예고(식품의약품안전처공고 제2021-543호)

댓글 0 | 조회 10,576
식품의약품안전처 공고 제2021 - 543호「약사법」제52조제2항에 따른「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 제2021-14호, 2021. 2. 26.)을 일… 더보기

화장품 등 피부감작성 동물대체시험법(국소림프절 시험법:DA) 가이드라인 개정

댓글 0 | 조회 10,545
화장품 등의 안전성평가를 위한 동물대체시험법 가이드라인(민원인 안내서)을 개정하였으니 참고하시길 부탁드립니다.

의약품 허가사항 변경명령(통일조정) 업무

댓글 0 | 조회 10,542
'의약품 허가사항 변경명령(통일조정) 업무' 공무원 지침서를 붙임과 같이 개정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.​

「의약품의 품목허가 신고 심사 규정」 일부개정고시

댓글 0 | 조회 10,539
1. 개정이유전문의약품의 제조공정 등 제조방법 관리(변경 포함) 강화로 의약품의 품질을 지속적으로 제고하고, 외국 의약품집 수재를 근거로 허가 시 일부 제출자료 면제 규정을 삭제하… 더보기

완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집(민원인 안내서) 개정 알림

댓글 0 | 조회 10,495
'완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집(민원인 안내서)'을 붙임과 같이 개정하여 공유드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

실시간 출하시험 적용 의약품 품질심사 안내서(민원인 안내서) 제정

댓글 0 | 조회 10,428
'실시간 출하시험 적용 의약품 품질심사 안내서'를 제정하였으니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

약물동태학: 반복투여 조직분포시험 가이드라인[민원인 안내서] 제정 알림

댓글 0 | 조회 10,419
의약품 약물동태학 : 반복투여 조직분포시험과 관련한 이해를 돕고자 '약물동태학: 반복투여 조직분포시험 가이드라인"을 붙임과 같이 마련하여 배포하오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.
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