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관계법령/참고자료




임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(ICH DSUR)(민원인안내서)

댓글 0 | 조회 11,642
임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(ICH DSUR)(민원인안내서)를 붙임과 같이 제정하였음을 알려드립니다.

완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집(민원인 안내서)

댓글 0 | 조회 11,594
'완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집(민원인 안내서)'을 붙임과 같이 개정하여 공유드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 일부개정고시

댓글 0 | 조회 11,516
「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」일부개정고시1. 개정이유특정 연령대금기 성분의 제형 확대 및 임부금기 대상 성분의 추가를 통해 의약품 적정사용에 만전을 기하고자 함… 더보기

「의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」고시 제정

댓글 0 | 조회 11,473
식품의약품안전처 제2021-77호「약사법」 제37조의4, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제47조의2, 제47조의3, 제60조에 따른 「 의약품 안전관리책임자 교육기… 더보기

의약품 임상시험 재평가 실시 공고

댓글 0 | 조회 11,416
「약사법」 제33조, 제37조의3 및 제42조제5항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표4의3 제9호, 「의약품 재평가 실시에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)」 제3조 규정에 … 더보기

「한눈에 보는 신속심사」리플릿 개정 및 배포

댓글 0 | 조회 11,388
의료기기 신속심사 확대에 따라, 의료제품 신속심사 대상품목 지정 및 신속심사 절차를 홍보하고자 "한눈에 보는 신속심사"리플렛을 붙임과 같이 알려드립니다.

화장품 등 피부자극 동물대체시험법(인체피부모델을 이용한 피부자극 시험법) 가이드라인 개정

댓글 0 | 조회 11,374
화장품 등의 안전성평가를 위한 동물대체시험법 가이드라인(민원인 안내서)을 개정하였으니 참고하시길 부탁드립니다.

의료기기 임상시험기관 지정현황(2021.12.1. 기준)

댓글 0 | 조회 11,351
1. 공고번호 : 2021-578호2. 「의료기기법 시행규칙」제21조제8항에 따라 '의료기기 임상시험기관 지정현황'을 붙임과 같이 공고합니다.

의약품 등 시험검사기관 지정현황(2021.12.현재)

댓글 0 | 조회 11,259
1. 공고번호 : 2021-581호2. 식품의약품분야 시험검사등에 관한 법률 제6조 및 같은법 시행규칙 제2조에 따라 의약품 등 시험검사기관 지정현황을 첨부와 같이 공고합니다.

한약(생약)제제 등의 품목허가신고에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

댓글 0 | 조회 11,257
한약(생약)제제 등의 품목허가신고에 관한 규정일부개정고시(안)행정예고1.개정이유한약(생약)제제 품목허가 관련 제도개선 사항 및「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시 제2… 더보기

화장품 시험검사기관 지정현황(2021.12.현재)

댓글 0 | 조회 11,250
1. 공고번호 : 2021-580호2. 식품의약품분야 시험검사등에 관한 법률 제7조 및 같은법 시행규칙 제6조에 따라 화장품 시험검사기관 지정현황을 첨부와 같이 공고합니다.

로사르탄 회수 명단과 재처방 및 재조제 방법

댓글 0 | 조회 11,125
로사르탄 회수 명단과 재처방 및 재조제 방법

「의약품동등성시험기준」 일부개정고시

댓글 0 | 조회 11,115
1. 개정이유장용성제제의 제제특성을 반영한 생물학적동등성시험 평가 기준을 마련하고, 비교용출시험결과의 동등성 판정 기준을 국제 규제조화 하는 등 제네릭의약품에 대한 품질신뢰성을 확… 더보기

「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정고시

댓글 0 | 조회 11,067
1. 개정이유의약품등의 해외제조소 등록제, 대면심사(화상회의 등)제도 도입, 국가출하승인의약품 항목 신설 등에 따라 해당 민원의 수수료를 정하고자 함2. 주요내용가. 의약품등의 해… 더보기

마약류 취급보고 연계소프트웨어 기능 검사 등에 관한 기준 행정예고

댓글 0 | 조회 11,017
식품의약품안전처 공고 제 2021 - 509 호「마약류 취급보고 연계소프트웨어 기능 검사 등에 관한 기준」을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개… 더보기
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