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관계법령/참고자료




「의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정」 제정고시 전문

댓글 0 | 조회 15,627
「의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정」제정고시1. 제정이유의료제품의 시장 진입 지원을 위하여 신청인이 품목허가·신고·인증 또는 임상시험계획 승인 등에 필요한 자료에 관하여 식품… 더보기

지방청 신고대상 의약품의 기준 및 시험방법 작성 가이드라인(민원인 안내서)

댓글 0 | 조회 15,628
이 안내서는 지방청을 대상으로 하는 의약품 품목신고 신청시 기준 및 시험방법 작성과 관련된 사항에 대하여 민원인을 위해 알기 쉽게 설명한 민원인 안내서이오니 업무에 참고하시기 바랍… 더보기

희귀의약품 지정 공고

댓글 0 | 조회 15,663
희귀의약품 지정에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)에 따라 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 별표 1 및 별표 2와 같이 공고합니다.변경연번1. 희귀의약품 : 해당사항 없음2. … 더보기

희귀의약품 지정 공고

댓글 0 | 조회 15,688
희귀의약품 지정에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)에 따라 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 별표 1 및 별표 2와 같이 공고합니다.

의약품동등성시험기준_식품의약품안전처고시 제2019-141호, 2019.12.30

댓글 0 | 조회 15,690
의약품동등성시험기준_식품의약품안전처고시 제2019-141호, 2019.12.30

(알림) 2021년 의약품 임상시험 실시상황보고 안내

댓글 0 | 조회 15,724
안녕하세요, 식품의약품안전처 임상정책과입니다.2021년도 의약품 임상시험 실시상황 보고에 대하여 아래와 같이 안내드리오니, 관련자(시험책임자)에게 전파하여 주시기 바랍니다.1. … 더보기

「기능성화장품 기준 및 시험방법 」 일부개정고시 행정예고

댓글 0 | 조회 15,736
식품의약품안전처 공고 제2020-467호「기능성화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 제2018-111호, 2018. 12. 26.)을 일부 개정함에 있어 그 개정이유와 … 더보기

'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시

댓글 0 | 조회 15,748
1. 최근 의약품 관련 의약품·품질관리 신뢰성 강화 필요성이 제기됨에 따라 우리 처에서는 '의약품(한약·생약제제 포함) 제조업체 데이터 완전성 평가지침'을 붙임과 같이 마련하여 「… 더보기

의약품의 품목허가·신고·심사 규정_식품의약품안전처고시 제2018-95호, 2018.11.27

댓글 0 | 조회 15,801
의약품의 품목허가·신고·심사 규정_식품의약품안전처고시 제2018-95호, 2018.11.27

제조(수입)관리자·안전관리책임자 신고 처리 절차_2020

댓글 0 | 조회 15,821

국가필수의약품 지정 공고

댓글 0 | 조회 15,857
약사법」 제2조제19호 및 같은법 시행령 제34조의8제1호에 따라 지정된 국가필수의약품 목록을 붙임과 같이 공고합니다.

제네릭 개발지원을 위한 성분별 생동성시험방법 안내(보도)

댓글 0 | 조회 15,916

2020년도 3분기 대조약 선정 및 변경 수시 공고

댓글 0 | 조회 16,051
식품의약품안전처 공고 제2020-525호'의약품동등성시험기준' (식품의약품안전처 고시) 제3조의2 제5항에 따라 2020.8.15.까지 접수된 대조약 선정 요청건을 검토하여 의약품… 더보기

임상시험검체분석기관 지정현황 공고(2020.11.24.)

댓글 0 | 조회 16,064
식품의약품안전처 공고 제2020-522호의약품 등의 안전에 관한 규칙 제35조제8항에 따라 "임상시험검체분석기관 지정현황"을 붙임과 같이 공고합니다.

대한민국약전(식약처고시, 제2021-18호)을 2021.3.10

댓글 0 | 조회 16,065
1. 개정이유 「대한민국약전」의 일반시험법 중 코로나19에 따른 사안의 시급성 등을 고려하여 ‘20년도 시도 보건환경연구원장 회의에 KQC에 수재된 손소독제 ‘에탄올 겔’의 정량… 더보기
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