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관계법령/참고자료




Notice

의약외품 표시에 관한 규정 일부 개정 고시안 행정예고(식약처 공고 제2020-480호)

건강기능식품 기능성 평가 가이드(면역, 근력, 형행, 장 건강, 위 건강, 뼈 건강, 면역과민반응, 눈 건강…

댓글 0 | 조회 23,160
식품의약품안전평가원에서는 건강기능식품 기능성 평가 가이드(민원인 안내서) '면역 관련 외'을 제정·발간하였으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인(ICH Q3D) 개정

댓글 0 | 조회 21,376
의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인[민원인 안내서]를 붙임과 같이 개정하였음을 알려드립니다.

원료의약품 등록 제도(DMF) 해설서 제5개정(민원인 안내서)

댓글 0 | 조회 20,125
원료의약품 등록 제도 민원인 안내서

의약품금속불순물관리 질의응답집[민원인안내서]_식품의약품안전처,2019.09

댓글 0 | 조회 18,739
의약품금속불순물관리 질의응답집[민원인안내서]_식품의약품안전처,2019.09

생체시료 분석법 밸리데이션 가이드라인_식품의약품안전처 2013.12

댓글 0 | 조회 17,690
생체시료 분석법 밸리데이션 가이드라인_식품의약품안전처 2013.12

의약품 국제공통기술문서(CTD) 해설서 [민원인 안내서]

댓글 0 | 조회 17,588
이 안내서는 유효성 및 안전성 평가와 관련된 의약품의 국제공통기술문서(CTD) 작성(질의응답 추가)에 대한 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.

의약외품 표시에 관한 규정 일부 개정 고시안 행정예고(식약처 공고 제2020-480호)

댓글 0 | 조회 17,566
식품의약품안전처 공고 제2020 - 480호「약사법」제65조의4에 따른 「의약외품 표시에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-12호, 2020. 2. 25.)을 일부 개정… 더보기

2019년 하반기 분야별 자주 하는 질문(FAQ)집

댓글 0 | 조회 16,636
2019년도 하반기 분야별 자주 하는 질문(FAQ)집을 발간하였습니다.동 질문집의 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 국민소통 > 자주하는 질문에서 검… 더보기

의약품 불순물 유전독성 평가 가이드라인

댓글 0 | 조회 16,514
의약품 불순물 유전독성 평가 가이드라인, 식품의약품안전평가원, 의약품심사부 소화계약품과, 2017.10

임상시험검체분석기관 업무표준안

댓글 0 | 조회 16,169
본 업무표준안은 약물동태 지표분석 및 그 밖의 분석(임상시험실시 기관내 검체분석기관 제외)을 하고자 하는 기관을 대상으로 하며, 임상시험검체분석기관 지정 제도 시행 초기, 업무표준… 더보기

임상시험검체분석기관 업무표준안(임상시험실시기관)

댓글 0 | 조회 16,097
본 업무표준안은 그 밖의 분석(임상시험실시기관내 검체분석기관)을 하고자 하는 기관을 대상으로 하며, 임상시험검체분석기관 지정 제도 시행 초기, 업무표준안 마련의 어려움을 겪은 기… 더보기

바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP평가 절차[공무원지침서]_2020.10

댓글 0 | 조회 15,960

「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 일부개정고시

댓글 0 | 조회 15,838
식품의약품안전처 고시 제2020-105호의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 일부개정고시1. 개정이유식품의약품안전처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 규정 변경사항을 '… 더보기

비임상시험관리기준 해설서_식품의약품안전처 2019.02

댓글 0 | 조회 15,739
비임상시험관리기준 해설서_식품의약품안전처 2019.02

국외 GLP Q&A 자료집

댓글 0 | 조회 15,722
국외 GLP Q&A 자료집식품의약품안전평가원, 2019년 12월 발행본 간행물은 국외(유럽 EMA, 일본 후생노동성, 스위스) GLP 규정에 대한 질의 응답을 국문으로 번… 더보기
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