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관계법령/참고자료




임상시험검체분석기관 지정현황 공고(2020.11.24.)

댓글 0 | 조회 15,511
식품의약품안전처 공고 제2020-522호의약품 등의 안전에 관한 규칙 제35조제8항에 따라 "임상시험검체분석기관 지정현황"을 붙임과 같이 공고합니다.

의료제품 신속심사 전문가협의체 운영에 대한 업무절차[공무원 지침서] 제정

댓글 0 | 조회 15,518
신속심사과에서 운영하는 의료제품 신속심사 전문가협의체 운영 업무절차를 붙임과 같이 제정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.

한약(생약)제제 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침(공무원 지침서) 개정 알림

댓글 0 | 조회 15,531
한약(생약)제제 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침(공무원 지침서)를 붙임과 같이 개정하였음을 알려 드립니다.

관계법령/참고자료 테스트

댓글 0 | 조회 15,606
관계법령/참고자료 테스트관계법령/참고자료 테스트관계법령/참고자료 테스트

기능성화장품 기준 및 시험방법 : 일부개정고시 행정예고

댓글 0 | 조회 15,621
식품의약품안전처 공고 제2020-467호「기능성화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 제2018-111호, 2018. 12. 26.)을 일부 개정함에 있어 그 개정이유와 … 더보기

희귀의약품 지정 공고

댓글 0 | 조회 15,654
희귀의약품 지정에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)에 따라 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 별표 1 및 별표 2와 같이 공고합니다.변경연번1. 희귀의약품 : 117, 2842. … 더보기

비임상시험관리기준_식품의약품안전처고시 제2018-93호, 2018.11.21

댓글 0 | 조회 15,661
비임상시험관리기준_식품의약품안전처고시 제2018-93호, 2018.11.21

「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시(제2021-25호, 2021.3.25.)

댓글 0 | 조회 15,661
「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시(제2021-25호, 2021.3.25.)

2021년 의약품 생물학적동등성 재평가 대상 품목 사전 알림

댓글 0 | 조회 15,666

「약물이상반응 및 이상사례 전자보고 가이드라인(민원인안내서)」 개정 알림

댓글 0 | 조회 15,690
우리 처(의약품안전평가과)는 약물이상반응 및 이상사례 전자보고 양식(E2B(R3)) 시행('21.6.1.)을 앞두고, 새로운 양식에 대한 민원인의 이해를 돕기 위해 붙임과 같이「… 더보기

2020년 3분기 대조약 선정 및 변경공고

댓글 0 | 조회 15,693
식품의약품안전처 공고 제2020-426호'의약품동등성시험기준' (식품의약품안전처 고시) 제3조의2 제5항에 따라 2020.8.15.까지 접수된 대조약 선정 요청건을 검토하여 의약품… 더보기

신약 규격설정 가이드라인(민원인안내서)_2020.09

댓글 0 | 조회 15,733

의약품등 회수폐기 처리 운영지침

댓글 0 | 조회 15,752
1. 우리처(의약품관리과)에서는 의약품등의 회수폐기 업무의 통일성을 기하기 위하여 「의약품등 회수·폐기 처리 운영지침」을 운영하고 있습니다.2. 상기 공무원 지침서를 붙임과 같이… 더보기

국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP)(민원인안내서) 제정 알림

댓글 0 | 조회 15,822
임상시험 관리의 국제 (규제)조화를 위해 국제의약품규제조화위원회(ICH) B6(R2 addendum)를 반영하여 "국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP)"(민원인… 더보기

국외 GLP Q&A 자료집

댓글 0 | 조회 15,835
국외 GLP Q&A 자료집식품의약품안전평가원, 2019년 12월 발행본 간행물은 국외(유럽 EMA, 일본 후생노동성, 스위스) GLP 규정에 대한 질의 응답을 국문으로 번… 더보기
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