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관계법령/참고자료




의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집

댓글 0 | 조회 14,213
의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집, 식품의약품안전평가원, 의약품심사부 소화계약품과, 2020.05

「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」

댓글 0 | 조회 14,215
「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 (식품의약품안전처 고시 2021-12호, '21.2.25.) 고시 전문입니다.

'바이오의약품 사전 GMP 평가 지침(공무원 지침서)' 개정

댓글 0 | 조회 14,225
'바이오의약품 사전 GMP 평가 지침(공무원지침서)'을 코로나19 상황 및 첨단재생바이오법 시행 등에 따라 개정하였음을 알려드립니다.

2021년 의약품심사부 온라인설명회(2.24) 발표자료

댓글 0 | 조회 14,273
2021년 의약품심사부 온라인설명회(2.24) 발표자료를 게시합니다.첨부파일1.의약품심사부 업무추진방향2.불순물 공정검증 자료 검토3.CTD기반 제조방법관리4.제네릭동등성평가 개… 더보기

「의약품등 생산 및 수출·수입 실적보고에 관한 규정」 (제2020-134호)

댓글 0 | 조회 14,308
식품의약품안전처 고시 제2020-134호 (2020.12.31.)「의약품등 생산 및 수출 수입실적 보고에 관한 규정」 일부개정1. 개정 이유「마약류 관리에 관한 법률」에 따라 마… 더보기

「신약 등의 재심사 기준」 고시 전문

댓글 0 | 조회 14,336
「신약 등의 재심사 기준」 전문(식품의약품안전처 고시 제2020-122호, 2020.12.14) 입니다.

「화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법」 일부개정고시 행정예고

댓글 0 | 조회 14,380
식품의약품안전처 공고 제2020 -534호「화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 제2020-64호, 2020. 7. 20.)을 일부 개정함에 있어 그 개정… 더보기

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고

댓글 0 | 조회 14,437
식품의약품안전처 공고 제2021-123호의약품 등의 안전에 관한 규칙을 개정하는 데에 있어 그 개정이유와 주요내용을 국민들에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위해 행정절차법 … 더보기

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시

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식품의약품안전처 고시 제2020-99호의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시1. 개정이유의약품 등의 허가신청ㆍ신고 등의 수수료를 현실화하여 의약품 등의 허가ㆍ심사 업… 더보기

「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전처 공고 제2020-…

댓글 0 | 조회 14,477
식품의약품안전처 공고 제2020 - 527호「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2020-61호, 2020. 7. 10.)을 일부 개정함에 있어 국… 더보기

의약품 제조소 GMP 현장감시 수행 절차(공무원 지침서)

댓글 0 | 조회 14,519
​'의약품 제조소 GMP 현장감시 수행 절차(공무원 지침서)'를 제정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.

시험ㆍ검사발전심의위원회 운영규정 일부개정예규

댓글 0 | 조회 14,526
식품의약품안전처 예규 제164호「시험?검사발전심의위원회 운영규정」(식품의약품안전처 예규 제164호, 2020. 11. 20.) 일부를 다음과 같이 개정합니다.2020년 11월 20… 더보기

화장품법 시행규칙 일부개정(안)

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조문별 제개정이유서1. 책임판매관리자 자격기준 확대(안 제8조) 가. 개정이유 및 개정내용 ○ ‘맞춤형화장품조제관리사 자격증 소지자’도 화장품책임판매관리자 자격으로 인정 - 맞춤… 더보기

「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시(안) 행정예고

댓글 0 | 조회 14,547
식품의약품안전처 공고 제2020-543호건강기능식품의 기준 및 규격 (식품의약품안전처고시 제2020-92호, 2020.9. 23.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견… 더보기

약품등 생산 및 수출·수입 실적보고에 관한 규정 일부개정 고시안 행정예고

댓글 0 | 조회 14,573
식품의약품안전처 공고 제2020 - 529호「의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2018-112호, 2018.12.27.)를 일부 개정함에… 더보기
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