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관계법령/참고자료




2020년 3분기 대조약 선정 및 변경공고

댓글 0 | 조회 15,692
식품의약품안전처 공고 제2020-426호'의약품동등성시험기준' (식품의약품안전처 고시) 제3조의2 제5항에 따라 2020.8.15.까지 접수된 대조약 선정 요청건을 검토하여 의약품… 더보기

약사법 일부개정법률안 입법예고(제2020-433호, 20.10.06)

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식품의약품안전처공고 제2020-433호「약사법」을개정하는 데에 있어,그개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 ｢행정절차법｣ 제41조에 따라 다음과 … 더보기

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령_총리령 제1650호

댓글 0 | 조회 10,214

의약품동등성시험기준 일부 개정고시_제2020-91호, 2020.09.22

댓글 0 | 조회 14,867
식품의약품안전처 고시 제2020-91호의약품동등성시험기준일부개정고시1.개정 이유제네릭의약품 국제경쟁력 제고를 위한 의약품동등성시험기준 국제조화를 통해 제네릭의약품의 품질동등성을 확… 더보기

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시_제2020-92호, 2020.09.23

댓글 0 | 조회 14,799
건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시1. 개정 이유 2019년 건강기능식품 재평가 결과에 따라 베타카로틴, 비타민 K, 비타민 B1, 비타민 B2, 판토텐산, 비타민 B12, … 더보기

화장품법 시행규칙 일부개정(안)

댓글 0 | 조회 14,649
조문별 제개정이유서1. 책임판매관리자 자격기준 확대(안 제8조) 가. 개정이유 및 개정내용 ○ ‘맞춤형화장품조제관리사 자격증 소지자’도 화장품책임판매관리자 자격으로 인정 - 맞춤… 더보기

제네릭 개발지원을 위한 성분별 생동성시험방법 안내(보도)

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의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집

댓글 0 | 조회 14,361
의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집, 식품의약품안전평가원, 의약품심사부 소화계약품과, 2020.05

의약품 불순물 유전독성 평가 가이드라인

댓글 0 | 조회 16,648
의약품 불순물 유전독성 평가 가이드라인, 식품의약품안전평가원, 의약품심사부 소화계약품과, 2017.10

임상시험검체분석기관 업무표준안

댓글 0 | 조회 16,307
본 업무표준안은 약물동태 지표분석 및 그 밖의 분석(임상시험실시 기관내 검체분석기관 제외)을 하고자 하는 기관을 대상으로 하며, 임상시험검체분석기관 지정 제도 시행 초기, 업무표준… 더보기

임상시험검체분석기관 업무표준안(임상시험실시기관)

댓글 0 | 조회 16,210
본 업무표준안은 그 밖의 분석(임상시험실시기관내 검체분석기관)을 하고자 하는 기관을 대상으로 하며, 임상시험검체분석기관 지정 제도 시행 초기, 업무표준안 마련의 어려움을 겪은 기… 더보기

국외 GLP Q&A 자료집

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국외 GLP Q&A 자료집식품의약품안전평가원, 2019년 12월 발행본 간행물은 국외(유럽 EMA, 일본 후생노동성, 스위스) GLP 규정에 대한 질의 응답을 국문으로 번… 더보기

의약품금속불순물관리 질의응답집[민원인안내서]_식품의약품안전처,2019.09

댓글 0 | 조회 18,872
의약품금속불순물관리 질의응답집[민원인안내서]_식품의약품안전처,2019.09

측정장비의 소급성을 위한 세부적용지침_식품의약품안전처, 2016.08

댓글 0 | 조회 13,891
측정장비의 소급성을 위한 세부적용지침_식품의약품안전처, 2016.08

측정불확도 추정을 위한 세부적용지침_식품의약품안전처, 2016.08

댓글 0 | 조회 13,933
측정불확도 추정을 위한 세부적용지침_식품의약품안전처, 2016.08
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