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NexioLab의 서비스 이용관련하여 다양한 관계법령/참고자료를 확인하실 수 있습니다.
홈 > > INFORMATION > 관계법령/참고자료
관계법령/참고자료
의약품금속불순물관리 질의응답집[민원인안내서]_식품의약품안전처,2019.09
참고자료
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조회 15,003
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2020.08.27
의약품금속불순물관리 질의응답집[민원인안내서]_식품의약품안전처,2019.09
2019년 하반기 분야별 자주 하는 질문(FAQ)집
참고자료
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조회 12,789
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2020.10.28
2019년도 하반기 분야별 자주 하는 질문(FAQ)집을 발간하였습니다.동 질문집의 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 국민소통 > 자주하는 질문에서 검…
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임상시험검체분석기관 업무표준안
참고자료
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조회 12,483
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2020.09.07
본 업무표준안은 약물동태 지표분석 및 그 밖의 분석(임상시험실시 기관내 검체분석기관 제외)을 하고자 하는 기관을 대상으로 하며, 임상시험검체분석기관 지정 제도 시행 초기, 업무표준…
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임상시험검체분석기관 업무표준안(임상시험실시기관)
참고자료
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조회 12,373
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2020.09.07
본 업무표준안은 그 밖의 분석(임상시험실시기관내 검체분석기관)을 하고자 하는 기관을 대상으로 하며, 임상시험검체분석기관 지정 제도 시행 초기, 업무표준안 마련의 어려움을 겪은 기…
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관계법령/참고자료 테스트
참고자료
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조회 12,293
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2020.06.04
관계법령/참고자료 테스트관계법령/참고자료 테스트관계법령/참고자료 테스트
국외 GLP Q&A 자료집
참고자료
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조회 12,050
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2020.09.07
국외 GLP Q&A 자료집식품의약품안전평가원, 2019년 12월 발행본 간행물은 국외(유럽 EMA, 일본 후생노동성, 스위스) GLP 규정에 대한 질의 응답을 국문으로 번…
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바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP평가 절차[공무원지침서]_2020.10
참고자료
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조회 12,017
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2020.10.20
의약품등 회수폐기 처리 운영지침
참고자료
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조회 11,995
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2020.12.03
1. 우리처(의약품관리과)에서는 의약품등의 회수폐기 업무의 통일성을 기하기 위하여 「의약품등 회수·폐기 처리 운영지침」을 운영하고 있습니다.2. 상기 공무원 지침서를 붙임과 같이…
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신약 규격설정 가이드라인(민원인안내서)_2020.09
참고자료
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조회 11,981
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2020.10.20
「약물이상반응 및 이상사례 전자보고 가이드라인(민원인안내서)」 개정 알림
참고자료
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조회 11,966
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2020.12.03
우리 처(의약품안전평가과)는 약물이상반응 및 이상사례 전자보고 양식(E2B(R3)) 시행('21.6.1.)을 앞두고, 새로운 양식에 대한 민원인의 이해를 돕기 위해 붙임과 같이「…
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국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP)(민원인안내서) 제정 알림
참고자료
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조회 11,962
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2020.11.18
임상시험 관리의 국제 (규제)조화를 위해 국제의약품규제조화위원회(ICH) B6(R2 addendum)를 반영하여 "국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP)"(민원인…
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2021년 의약품 생물학적동등성 재평가 대상 품목 사전 알림
참고자료
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조회 11,945
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2020.10.28
2020년 3분기 대조약 선정 및 변경공고
참고자료
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조회 11,899
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2020.10.15
식품의약품안전처 공고 제2020-426호'의약품동등성시험기준' (식품의약품안전처 고시) 제3조의2 제5항에 따라 2020.8.15.까지 접수된 대조약 선정 요청건을 검토하여 의약품…
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희귀의약품 지정 공고
참고자료
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조회 11,776
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2020.11.04
희귀의약품 지정에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)에 따라 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 별표 1 및 별표 2와 같이 공고합니다.변경연번1. 희귀의약품 : 117, 2842. …
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2020년도 3분기 대조약 선정 및 변경 수시 공고
참고자료
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조회 11,762
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2020.11.27
식품의약품안전처 공고 제2020-525호'의약품동등성시험기준' (식품의약품안전처 고시) 제3조의2 제5항에 따라 2020.8.15.까지 접수된 대조약 선정 요청건을 검토하여 의약품…
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