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관계법령/참고자료




생물학적동등성 인정품목 공고(2020년 9월)

댓글 0 | 조회 14,820
식품의약품안전처 공고 제2020-466호약사법 제27조제2항제1호에 따라 생물학적동등성 인정품목을 붙임과 같이 공고합니다.2020년 10월 29일식품의약품안전처장

2019년 하반기 분야별 자주 하는 질문(FAQ)집

댓글 0 | 조회 16,007
2019년도 하반기 분야별 자주 하는 질문(FAQ)집을 발간하였습니다.동 질문집의 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 국민소통 > 자주하는 질문에서 검… 더보기

2021년 의약품 생물학적동등성 재평가 대상 품목 사전 알림

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바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP평가 절차[공무원지침서]_2020.10

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신약 규격설정 가이드라인(민원인안내서)_2020.09

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제조(수입)관리자·안전관리책임자 신고 처리 절차_2020

댓글 0 | 조회 14,616

2020년 3분기 대조약 선정 및 변경공고

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식품의약품안전처 공고 제2020-426호'의약품동등성시험기준' (식품의약품안전처 고시) 제3조의2 제5항에 따라 2020.8.15.까지 접수된 대조약 선정 요청건을 검토하여 의약품… 더보기

제네릭 개발지원을 위한 성분별 생동성시험방법 안내(보도)

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임상시험검체분석기관 업무표준안

댓글 0 | 조회 15,566
본 업무표준안은 약물동태 지표분석 및 그 밖의 분석(임상시험실시 기관내 검체분석기관 제외)을 하고자 하는 기관을 대상으로 하며, 임상시험검체분석기관 지정 제도 시행 초기, 업무표준… 더보기

임상시험검체분석기관 업무표준안(임상시험실시기관)

댓글 0 | 조회 15,517
본 업무표준안은 그 밖의 분석(임상시험실시기관내 검체분석기관)을 하고자 하는 기관을 대상으로 하며, 임상시험검체분석기관 지정 제도 시행 초기, 업무표준안 마련의 어려움을 겪은 기… 더보기

국외 GLP Q&A 자료집

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국외 GLP Q&A 자료집식품의약품안전평가원, 2019년 12월 발행본 간행물은 국외(유럽 EMA, 일본 후생노동성, 스위스) GLP 규정에 대한 질의 응답을 국문으로 번… 더보기

의약품금속불순물관리 질의응답집[민원인안내서]_식품의약품안전처,2019.09

댓글 0 | 조회 18,124
의약품금속불순물관리 질의응답집[민원인안내서]_식품의약품안전처,2019.09

관계법령/참고자료 테스트

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