식품의약품안전처 공고 제2022-124호

「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-87호, 2020.9.14.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2022년 3월 2일

식품의약품안전처장

의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유

의료기기 이상사례의 보고 및 분석·평가의 신속성을 제고하고 해외 이상사례와의 정보교류 활성화 등을 위해 국제 조화된 의료기기 이상사례 표준코드를 도입하고자 하는 것임

2. 주요내용

가. 국제 조화된 의료기기 이상사례 표준코드 도입(안 제2조, 별지 제1호서식)

국제 조화된 의료기기 이상사례 표준코드 도입을 위해 현행 환자문제코드를 건강영향코드로 용어 변경 및 세분화하는 한편 원인조사코드를 추가하여 이상사례의 보고 및 분석？평가의 신속성을 제고하고자 함

나. 기타 규정 정비(안 제5조, 제5조의2, 별지 제1호의2서식, 별지 제2호서식)

식약처장이 의료기기 이상사례 표준코드를 공고하는 근거를 명확히 하고, 별지 서식의 명칭을 정비함

3. 의견 제출

「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2022년 3월 22일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기안전평가과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-5007, 팩스 0502-604-5961, 전자우편: mild1763@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항