의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령 제1683호, 시행 2021.03.08) 

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[일부개정]

◇ 개정이유 및 주요내용

  인체에 직접 적용하지 않는 소독제 제품에 대해서는 원칙적으로 의약품 제조 및 품질관리 기준을 적용하도록 하고, 국내에 대체의약품이 없어 환자 치료에 차질이 발생할 우려가 있는 국가필수의약품의 수입 시 원 제조원의 시험검사 성적서로 수입자의 시험검사 성적을 갈음할 수 있도록 허용하며, 특허권등재자가 납부기간 이내에 등재료를 납부하지 않은 부득이한 사유가 있다고 인정되는 경우에는 1개월의 범위에서 그 납부기간을 연장할 수 있도록 하고, 의약품 제조업 허가증ㆍ ㆍ의약품 제조판매 품목허가증 및 임상시험계획 승인서 등을 전자문서로 발급할 수 있는 법적 근거를 마련하며, 그 밖에 의약품 제조업 허가ㆍ의약품 제조판매 품목허가 및 임상시험계획 승인 등을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 이에 대한 행정처분 기준을 신설하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.