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관계법령/참고자료




생물학적동등성 인정품목 공고(2021년 3월)

댓글 0 | 조회 13,496
품의약품안전처 공고 제2021-197호약사법 제27조제2항제1호에 따라 생물학적동등성 인정품목을 붙임과 같이 공고합니다.2021년 5월 10일

2021. 4. 30. 일부개정 의약품의 품목허가신고심사 규정 전문

댓글 0 | 조회 12,845
2021. 4. 30. 일부개정 의약품의 품목허가신고심사 규정 전문

입법/행정예고 '의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약처 고시)' 행정예고

댓글 0 | 조회 12,843
식품의약품안전처 공고 제2021-162호'의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 개정함에 있어 그 취지와 개정 이유 및 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 수렴하고자 '행정절차법'… 더보기

식품의약품분야 시험검사기관 평가에 관한 규정 일부 개정안 행정예고

댓글 0 | 조회 12,992
○ 식품의약품안전처 공고 제2021-158호「식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견… 더보기

임상시험검체분석기관 지정현황 공고(2021.04.08.)

댓글 0 | 조회 14,018
식품의약품안전처 공고 제2021-154호의약품 등의 안전에 관한 규칙 제35조제8항에 따라 "임상시험검체분석기관 지정현황"을 붙임과 같이 공고합니다.

2021년도 1분기 의약품동등성시험 대조약 선정 및 변경 공고

댓글 0 | 조회 13,857
식품의약품안전처 공고 제2021-137호'의약품동등성시험기준' (식품의약품안전처 고시) 제3조의2 제5항에 따라 2020.2.15.까지 접수된 대조약 선정 요청건을 검토하여 의약품… 더보기

희귀의약품 지정 공고

댓글 0 | 조회 13,735
희귀의약품 지정에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)에 따라 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 별표 1 및 별표 2와 같이 공고합니다.변경연번1. 희귀의약품 : 262, 2942. … 더보기

'바이오의약품 사전 GMP 평가 지침(공무원 지침서)' 개정

댓글 0 | 조회 14,244
'바이오의약품 사전 GMP 평가 지침(공무원지침서)'을 코로나19 상황 및 첨단재생바이오법 시행 등에 따라 개정하였음을 알려드립니다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고

댓글 0 | 조회 14,466
식품의약품안전처 공고 제2021-123호의약품 등의 안전에 관한 규칙을 개정하는 데에 있어 그 개정이유와 주요내용을 국민들에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위해 행정절차법 … 더보기

「화장품법 시행규칙」 일부개정령안 입법예고 공고

댓글 0 | 조회 13,569
◎ 식품의약품안전처공고 제2021-121호「화장품법 시행규칙」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요 내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 … 더보기

「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시(제2021-25호, 2021.3.25.)

댓글 0 | 조회 15,537
「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시(제2021-25호, 2021.3.25.)

대한민국약전(식약처고시, 제2021-18호)을 2021.3.10

댓글 0 | 조회 15,134
1. 개정이유 「대한민국약전」의 일반시험법 중 코로나19에 따른 사안의 시급성 등을 고려하여 ‘20년도 시도 보건환경연구원장 회의에 KQC에 수재된 손소독제 ‘에탄올 겔’의 정량… 더보기

의약품 등의 안전에 관한 규칙

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의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령 제1683호, 시행 2021.03.08)【제정·개정이유】 제정·개정문보기 전체 제정·개정문보기[일부개정]◇ 개정이유 및 주요내용 인체에 직접… 더보기

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙(총리령)(제01682호)(20210308)

댓글 0 | 조회 8,815
건강기능식품에 관한 법률 시행규칙(총리령)(제01682호)(20210308)

「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」

댓글 0 | 조회 14,238
「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 (식품의약품안전처 고시 2021-12호, '21.2.25.) 고시 전문입니다.
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