식약처는 의약품 품질에 대한 안전관리 강화를 위해 유전독성 또는 발암성 유연물질 및 금속불순물에 대한 품질관리기준을 설정, 관리한 자료를 의약품 (변경) 허가 또는 (변경)신고 시 제출하는 등의 관리 방안을 안내한 바 있습니다.

 - 의약품의 유전독성 또는 발암성 유연물질 및 금속불순물 관리 방안 안내(20년 12월 10일)

추가로, 의약품 품목허가(신고) 신청 시 시행되는 세부 관리방안을 붙임과 같이 안내해 드리니 업무에 참고해 주시기 바랍니다.