식품의약품안전처 고시 제2021 - 42호

의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

의약품 품목허가를 받은 자가 재평가를 위한 임상시험을 기한 내에 완료하기 어려운 경우, 임상시험 실시기간의 연장을 요청할 수 있도록 하는 등 의약품 재평가 제도를 개선·보완하고자 함 

2. 주요내용

가. 의약품 재평가를 위한 임상시험의 실시기간 연장이 필요한 경우, 연장이 가능하도록 하며 그 기준을 명확히 함(안 제5조의2제4항 및 제5항 신설)