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관계법령/참고자료




대한민국약전외한약(생약)규격집 일부개정고시 정정 알림

댓글 0 | 조회 11,694
1. 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다.2. 한약정책과-3504호 관련하여, 대한민국약전외한약(생약)규격집 일부개정고시에 정정이 있음을 알려드리니 업무에 참고 바랍니다.*붙임 1. … 더보기

식약처, 의약품 불순물 허가 관리방안 안내(21년 7월 27일)

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식약처는 의약품 품질에 대한 안전관리 강화를 위해 유전독성 또는 발암성 유연물질 및 금속불순물에 대한 품질관리기준을 설정, 관리한 자료를 의약품 (변경) 허가 또는 (변경)신고 … 더보기

「대한민국약전」 일부개정고시

댓글 0 | 조회 11,968
대한민국약전(식약처고시, 제2021-61호)을 2021.7.15일자로 일부개정고시합니다.

7월 저가약 대체조제 장려금 지급대상품목

댓글 0 | 조회 13,083
이달 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품이 1만2805품목으로 집계됐다. 전월보다 4품목 줄었다.메트포르민, 라니티딘 원료의약품 등 안전성 관련 급여정지 209품목은 장려금 … 더보기

2022년 의약품 동등성 재평가 실시 공고

댓글 0 | 조회 12,971
「약사법」 제33조, 제37조의3 및 제42조제5항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표4의3 제9호, 「의약품 재평가 실시에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)」 제3조 규정에… 더보기

「의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」제정고시(안) 행정예고 알림

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식품의약품안전처 공고 제2021-263호「의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」(식약처 고시)을 제정함에 있어 그 취지와 제정이유 및 주요내용을 국민에게 … 더보기

2021년 2분기 대조약 선정 공고를 위한 의견조회

댓글 0 | 조회 13,057
「약사법」 제31조, 제42조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제4조, 제5조 및 '의약품동등성시험기준'(식약처 고시) 제3조의2에 따라붙임과 같이 대조약 선정 및 … 더보기

생물학적동등성 인정품목 공고(2021년 5월)

댓글 0 | 조회 12,912
식품의약품안전처 공고 제2021-272호약사법 제27조제2항제1호에 따라 생물학적동등성 인정품목을 붙임과 같이 공고합니다.2021년 6월 21일식품의약품안전처장

「임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인」(민원인안내서) 개정(안) 의견조회 알림

댓글 0 | 조회 11,603
식품의약품안전처에서 「임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인」(민원인안내서) 개정(안)에 대한 의견조회중임을 알려드립니다. 개정사항 : 세부 보상금 지… 더보기

「한눈에 보는 신속심사」리플릿 개정 및 배포

댓글 0 | 조회 11,302
의료기기 신속심사 확대에 따라, 의료제품 신속심사 대상품목 지정 및 신속심사 절차를 홍보하고자 "한눈에 보는 신속심사"리플렛을 붙임과 같이 알려드립니다.

생물학적동등성 인정품목 공고(2021년 4월)

댓글 0 | 조회 13,407
식품의약품안전처 공고 제2021-232호약사법 제27조제2항제1호에 따라 생물학적동등성 인정품목을 붙임과 같이 공고합니다.2021년 5월 27일식품의약품안전처장

임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(ICH DSUR)(민원인안내서)

댓글 0 | 조회 11,548
임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(ICH DSUR)(민원인안내서)를 붙임과 같이 제정하였음을 알려드립니다.

「의약품 재평가 실시에 관한 규정」 일부개정고시

댓글 0 | 조회 12,755
식품의약품안전처 고시 제2021 - 42호의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시1. 개정이유의약품 품목허가를 받은 자가 재평가를 위한 임상시험을 기한 내에 완료하기 어려운 … 더보기

비임상시험실시기관(의약품 분야) 지정현황 공고(2021. 5. 10. 기준)

댓글 0 | 조회 14,114
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제37조제8항에 따라 "비임상시험실시기관(의약품 분야) 지정현황"을 붙임과 같이 공고합니다.

의약품 임상재평가 실시 공고

댓글 0 | 조회 13,593
「약사법」 제33조, 제37조의3 및 제42조제5항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표4의3 제9호, 「의약품 재평가 실시에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)」 제3조 규정에… 더보기
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