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관계법령/참고자료




희귀의약품 지정 공고

댓글 0 | 조회 11,795
「희귀의약품 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따라 지정한 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 다음과 같이 공고합니다.

2022년 의약품동등성 재평가 실시 변경 공고

댓글 0 | 조회 12,073
2022년 의약품동등성 재평가와 관련하여, 대상 품목이 일부 변경됨에 따라 붙임과 같이 변경공고합니다.

건강기능식품 기능성 원료 기술문서(모노그래프) 공개(밀크씨슬 추출물)

댓글 0 | 조회 12,019
건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과보고서를 활용하여, 기능성 원료(밀크씨슬 추출물)의 안전성과 기능성 정보를 기술문서(모노그래프)로 공유해 드립니다.

첨단바이오의약품 장기추적조사 실시절차 가이드라인(민원인 안내서)

댓글 0 | 조회 10,646
첨단바이오의약품 장기추적조사 실시절차 가이드라인(민원인 안내서)를 첨부와 같이 제정하였음을 알려드리니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

실시간 출하시험 적용 의약품 품질심사 안내서(민원인 안내서) 제정

댓글 0 | 조회 10,439
'실시간 출하시험 적용 의약품 품질심사 안내서'를 제정하였으니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

2021년도 3분기 의약품동등성시험 대조약 선정 및 변경 공고

댓글 0 | 조회 12,432
식품의약품안전처 공고 제2021-467호'의약품동등성시험기준'(식품의약품안전처 고시) 제3조의2 제5항에 따라 2021.08.15.까지 접수된 대조약 선정 요청건을 검토하여 의약… 더보기

생물학적동등성 인정품목 공고(2021년 8월)

댓글 0 | 조회 11,701
식품의약품안전처 공고 제2021-470호약사법 제27조제2항제1호에 따라 생물학적동등성 인정품목을 붙임과 같이 공고합니다.2021년 9월 30일식품의약품안전처장

「의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」고시 제정

댓글 0 | 조회 11,387
식품의약품안전처 제2021-77호「약사법」 제37조의4, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제47조의2, 제47조의3, 제60조에 따른 「 의약품 안전관리책임자 교육기… 더보기

화장품 등 피부감작성 동물대체시험법(국소림프절 시험법) 가이드라인 개정

댓글 0 | 조회 10,660
화장품 등의 안전성평가를 위한 동물대체시험법 가이드라인(민원인 안내서)을 개정하였으니 참고하시길 부탁드립니다.

화장품 등 피부감작성 동물대체시험법(국소림프절 시험법:DA) 가이드라인 개정

댓글 0 | 조회 10,556
화장품 등의 안전성평가를 위한 동물대체시험법 가이드라인(민원인 안내서)을 개정하였으니 참고하시길 부탁드립니다.

화장품 등 피부감작성 동물대체시험법(국소림프절 시험법:BrdU-ELISA) 가이드라인 개정

댓글 0 | 조회 10,641
화장품 등의 안전성평가를 위한 동물대체시험법 가이드라인(민원인 안내서)을 개정하였으니 참고하시길 부탁드립니다.

화장품 등 피부자극 동물대체시험법(인체피부모델을 이용한 피부자극 시험법) 가이드라인 개정

댓글 0 | 조회 11,300
화장품 등의 안전성평가를 위한 동물대체시험법 가이드라인(민원인 안내서)을 개정하였으니 참고하시길 부탁드립니다.

「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 일부개정고시

댓글 0 | 조회 11,436
「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」일부개정고시1. 개정이유특정 연령대금기 성분의 제형 확대 및 임부금기 대상 성분의 추가를 통해 의약품 적정사용에 만전을 기하고자 함… 더보기

의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

댓글 0 | 조회 11,644
식품의약품안전처 공고 제 2021-411호「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」을 개정함에 있어 그 취지와 개정이유 및 주요내용을 국민에서 널리 알려 의견을 수렴하고자 「행정절… 더보기

「의약품 품목 갱신에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고 (식품의약품안전처 공고 제2021-408호)

댓글 0 | 조회 11,660
식품의약품안전처 공고 제2021 - 408호「의약품 품목 갱신에 관한 규정」을 개정함에 있어 그 취지와 개정이유 및 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 수렴하고자 「행정절차법」… 더보기
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