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관계법령/참고자료




비임상시험실시기관(의약품 분야) 지정현황 공고(2021. 5. 10. 기준)

댓글 0 | 조회 14,028
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제37조제8항에 따라 "비임상시험실시기관(의약품 분야) 지정현황"을 붙임과 같이 공고합니다.

생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정고시안 행정예고 알림

댓글 0 | 조회 14,013
식품의약품안전처 공고 제2020-20호「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2020-82호, 2020. 9. 7.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요… 더보기

의약품금속불순물 평가 및 관리 가이드라인_식품의약품안전처, 2017.04

댓글 0 | 조회 13,980
의약품금속불순물 평가 및 관리 가이드라인_식품의약품안전처, 2017.04

「기능성화장품 심사에 관한 규정」 고시 전문

댓글 0 | 조회 13,971
식약처 고시 제2020-131호(20.12.30)를 반영한 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 고시전문입니다.

시험검사기관 품질관리기준 해설서_식품의약품안전처, 2015

댓글 0 | 조회 13,964
시험검사기관 품질관리기준 해설서_식품의약품안전처, 2015

임상시험검체분석기관 지정현황 공고(2021.04.08.)

댓글 0 | 조회 13,935
식품의약품안전처 공고 제2021-154호의약품 등의 안전에 관한 규칙 제35조제8항에 따라 "임상시험검체분석기관 지정현황"을 붙임과 같이 공고합니다.

원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정고시

댓글 0 | 조회 13,803
식품의약품안전처 고시 제2021-8호원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정고시1. 개정 이유원료의약품 등록 시 자료 제출 여부만을 확인하여 등록하고, 완제의약품의 품목 검토 시 원… 더보기

2021년도 1분기 의약품동등성시험 대조약 선정 및 변경 공고

댓글 0 | 조회 13,787
식품의약품안전처 공고 제2021-137호'의약품동등성시험기준' (식품의약품안전처 고시) 제3조의2 제5항에 따라 2020.2.15.까지 접수된 대조약 선정 요청건을 검토하여 의약품… 더보기

측정불확도 추정을 위한 세부적용지침_식품의약품안전처, 2016.08

댓글 0 | 조회 13,748
측정불확도 추정을 위한 세부적용지침_식품의약품안전처, 2016.08

측정장비의 소급성을 위한 세부적용지침_식품의약품안전처, 2016.08

댓글 0 | 조회 13,705
측정장비의 소급성을 위한 세부적용지침_식품의약품안전처, 2016.08

희귀의약품 지정 공고

댓글 0 | 조회 13,658
희귀의약품 지정에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)에 따라 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 별표 1 및 별표 2와 같이 공고합니다.변경연번1. 희귀의약품 : 262, 2942. … 더보기

「임상시험용의약품의 품질 가이드라인」(민원인안내서) 개정

댓글 0 | 조회 13,531
임상시험용의약품 품질 가이드라인(민원인안내서)을 붙임과 같이 개정하였음을 알려드립니다.

의약품 임상재평가 실시 공고

댓글 0 | 조회 13,485
「약사법」 제33조, 제37조의3 및 제42조제5항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표4의3 제9호, 「의약품 재평가 실시에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)」 제3조 규정에… 더보기

「화장품법 시행규칙」 일부개정령안 입법예고 공고

댓글 0 | 조회 13,470
◎ 식품의약품안전처공고 제2021-121호「화장품법 시행규칙」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요 내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 … 더보기

생물학적동등성 인정품목 공고(2021년 3월)

댓글 0 | 조회 13,394
품의약품안전처 공고 제2021-197호약사법 제27조제2항제1호에 따라 생물학적동등성 인정품목을 붙임과 같이 공고합니다.2021년 5월 10일
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