1. 개정이유
장용성제제의 제제특성을 반영한 생물학적동등성시험 평가 기준을 마련하고, 비교용출시험결과의 동등성 판정 기준을 국제 규제조화 하는 등 제네릭의약품에 대한 품질신뢰성을 확보하는 한편, 상위법령 개정 사항을 반영하여 규정을 개선？보완하고자 하는 것임

2. 주요내용

가. 장용성제제의 생물학적동등성평가 기준 강화(안 제14조, 제15조)

장용성제제의 제제특성 반영을 위해 동등성평가 시 식후 생동성시험을 제출요건에 추가함

나. 비교용출양상 동등성 판정기준의 규제조화(안 제21조, 별표 6)

비교용출시험의 동등성 판정방법을 평균용출률 차이 또는 유사성 인자 중 선택하여 판정할 수 있었으나, 유사성인자로만 동등성을 판정하도록 기준을 강화함

다. 상위법령 개정에 따른 의약품동등성시험 적용범위 확대(안 제3조 및 별표2, 별표3, 별표4)

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1650호, 2020.10.14.) 개정에 따라 모든 전문의약품이 생물학적동등성시험대상으로 확대된 사항을 반영함

라. 생물약제학적 분류체계에 따른 생물학적동등성시험 면제 기준 국제 조화(안 제7조, 별표 5)

ICH M9 가이드라인 제정 사항을 반영하여 생물학적동등성시험 면제 대상을 확대함
마. 이화학적동등성시험 평가서 양식 추가(안 별지 6)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항, 제5조제2항 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타 : (1) 신·구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(2020.12.29.～2021.3.2.) 결과, 특기할 사항 없음

(3) 국무조정실 규제개혁위원회 예비심사(2021.11.5.) : 비중요규제