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관계법령/참고자료




2021년 건강기능식품 기능성원료 재평가 및 수시 재평가 실시 공고

댓글 0 | 조회 14,908
2021년 건강기능식품 기능성원료 재평가 실시 계획을 첨부와 같이 공지합니다.2021년 건강기능식품 수시 재평가 실시 공고문을 첨부와 같이 공고합니다.

국가필수의약품 지정 공고

댓글 0 | 조회 15,183
약사법」 제2조제19호 및 같은법 시행령 제34조의8제1호에 따라 지정된 국가필수의약품 목록을 붙임과 같이 공고합니다.

2020년도 4분기 의약품동등성시험 대조약 선정 및 변경 공고

댓글 0 | 조회 14,766
식품의약품안전처 공고 제2020-595호'의약품동등성시험기준' (식품의약품안전처 고시) 제3조의2 제5항에 따라 2020.11.15.까지 접수된 대조약 선정 요청건을 검토하여 의약… 더보기

희귀의약품 지정 공고

댓글 0 | 조회 15,014
희귀의약품 지정에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)에 따라 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 별표 1 및 별표 2와 같이 공고합니다.

의약품 생물학적동등성 재평가 실시 공고

댓글 0 | 조회 14,738
「약사법」 제33조, 제37조의3 및 제42조제5항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표4의3 제9호, 「의약품 재평가 실시에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)」 제3조 규정에 … 더보기

2021년 제3회 맞춤형화장품 조제관리사 자격시험 시행계획 공고

댓글 0 | 조회 14,937
식품의약품안전처 공고 제 2020-537호2021년 제3회 맞춤형화장품 조제관리사 자격시험 시행계획 공고「화장품법」 제3조의4에 따라 「2021년도 제3회 맞춤형화장품 조제관리사 … 더보기

의약품등 회수폐기 처리 운영지침

댓글 0 | 조회 15,659
1. 우리처(의약품관리과)에서는 의약품등의 회수폐기 업무의 통일성을 기하기 위하여 「의약품등 회수·폐기 처리 운영지침」을 운영하고 있습니다.2. 상기 공무원 지침서를 붙임과 같이… 더보기

「약물이상반응 및 이상사례 전자보고 가이드라인(민원인안내서)」 개정 알림

댓글 0 | 조회 15,595
우리 처(의약품안전평가과)는 약물이상반응 및 이상사례 전자보고 양식(E2B(R3)) 시행('21.6.1.)을 앞두고, 새로운 양식에 대한 민원인의 이해를 돕기 위해 붙임과 같이「… 더보기

한약(생약)제제 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침(공무원 지침서) 개정 알림

댓글 0 | 조회 15,428
한약(생약)제제 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침(공무원 지침서)를 붙임과 같이 개정하였음을 알려 드립니다.

희귀의약품 지정 공고

댓글 0 | 조회 15,027
희귀의약품 지정에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)에 따라 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 별표 1 및 별표 2와 같이 공고합니다.변경연번1. 희귀의약품 : 해당사항 없음2. … 더보기

2020년도 3분기 대조약 선정 및 변경 수시 공고

댓글 0 | 조회 15,379
식품의약품안전처 공고 제2020-525호'의약품동등성시험기준' (식품의약품안전처 고시) 제3조의2 제5항에 따라 2020.8.15.까지 접수된 대조약 선정 요청건을 검토하여 의약품… 더보기

임상시험검체분석기관 지정현황 공고(2020.11.24.)

댓글 0 | 조회 15,406
식품의약품안전처 공고 제2020-522호의약품 등의 안전에 관한 규칙 제35조제8항에 따라 "임상시험검체분석기관 지정현황"을 붙임과 같이 공고합니다.

의료제품 신속심사 전문가협의체 운영에 대한 업무절차[공무원 지침서] 제정

댓글 0 | 조회 15,412
신속심사과에서 운영하는 의료제품 신속심사 전문가협의체 운영 업무절차를 붙임과 같이 제정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.

국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP)(민원인안내서) 제정 알림

댓글 0 | 조회 15,720
임상시험 관리의 국제 (규제)조화를 위해 국제의약품규제조화위원회(ICH) B6(R2 addendum)를 반영하여 "국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP)"(민원인… 더보기

희귀의약품 지정 공고

댓글 0 | 조회 15,550
희귀의약품 지정에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)에 따라 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 별표 1 및 별표 2와 같이 공고합니다.변경연번1. 희귀의약품 : 117, 2842. … 더보기
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