「임상시험검체분석 관리기준」 제정고시(안) 행정예고

1. 제정이유

′18년부터 도입된 ‘임상시험검체분석기관 지정’ 제도의 정착 중 나타난 일부 미비사항을 해소하고 국제수준의 분석결과를

제공할 수 있는 환경을 조성하고자, 현행 「비임상시험 관리기준」에서 검체분석 관련 조항을 분리하고 임상시험 특성을 반영하여

별도 관리기준을 마련하고자 함

2. 주요내용

가. 임상시험검체분석기관 지정요건 및 평가 등(안 제4조∼제6조, 별표1, 별표2)

- 분석항목, 학력, 경력 등을 고려하여 분석 전문인력의 요건을 구체화하고 지정 분석항목을 세분화함

나. 조직의 구성 및 인력의 책무, 신뢰성보증 운영 등(안 제7조∼제12조)

다. 시설 및 물질 관리, 표준작업지침서 등(안 제13조∼15조)

라. 임상시험의 특성을 반영한 대상자 관련 사항 규정(안 16조∼17조)

- 눈가림 해제, 시험대상자의 안전 또는 기밀 유지와 관련한 사항, 신속보고대상 등을 명시하고 절차 마련

마. 검체분석 및 자료 등 보관 등(안 제18조∼23조)

- 임상시험 검체 보관·관리, 검체분석의 실시, 분석계획서 및 성적서 작성 방법, 검체분석 자료 보관 등의 사항을 명확하게 규정함

바. 실태조사의 실시 및 조사관 등(안 제24조∼26조)

- 실태조사 대상 및 방법, 조사관의 법적근거, 신뢰성 평가자료 등 사후관리 관련 사항을 마련하여 규정함

3. 의견제출

「임상시험검체분석 관리기준」제정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를

2022년 2월 28일까지 식품의약품안전처장(참조 : 임상정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.