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관계법령/참고자료




생물학적동등성 인정품목 공고(2021년 4월)

댓글 0 | 조회 13,407
식품의약품안전처 공고 제2021-232호약사법 제27조제2항제1호에 따라 생물학적동등성 인정품목을 붙임과 같이 공고합니다.2021년 5월 27일식품의약품안전처장

비임상시험실시기관(의약품 분야) 지정현황 공고(2021. 5. 10. 기준)

댓글 0 | 조회 14,114
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제37조제8항에 따라 "비임상시험실시기관(의약품 분야) 지정현황"을 붙임과 같이 공고합니다.

의약품 임상재평가 실시 공고

댓글 0 | 조회 13,593
「약사법」 제33조, 제37조의3 및 제42조제5항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표4의3 제9호, 「의약품 재평가 실시에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)」 제3조 규정에… 더보기

생물학적동등성 인정품목 공고(2021년 3월)

댓글 0 | 조회 13,497
품의약품안전처 공고 제2021-197호약사법 제27조제2항제1호에 따라 생물학적동등성 인정품목을 붙임과 같이 공고합니다.2021년 5월 10일

임상시험검체분석기관 지정현황 공고(2021.04.08.)

댓글 0 | 조회 14,019
식품의약품안전처 공고 제2021-154호의약품 등의 안전에 관한 규칙 제35조제8항에 따라 "임상시험검체분석기관 지정현황"을 붙임과 같이 공고합니다.

2021년도 1분기 의약품동등성시험 대조약 선정 및 변경 공고

댓글 0 | 조회 13,858
식품의약품안전처 공고 제2021-137호'의약품동등성시험기준' (식품의약품안전처 고시) 제3조의2 제5항에 따라 2020.2.15.까지 접수된 대조약 선정 요청건을 검토하여 의약품… 더보기

희귀의약품 지정 공고

댓글 0 | 조회 13,736
희귀의약품 지정에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)에 따라 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 별표 1 및 별표 2와 같이 공고합니다.변경연번1. 희귀의약품 : 262, 2942. … 더보기

'바이오의약품 사전 GMP 평가 지침(공무원 지침서)' 개정

댓글 0 | 조회 14,245
'바이오의약품 사전 GMP 평가 지침(공무원지침서)'을 코로나19 상황 및 첨단재생바이오법 시행 등에 따라 개정하였음을 알려드립니다.

2021년 의약품심사부 온라인설명회(2.24) 발표자료

댓글 0 | 조회 14,286
2021년 의약품심사부 온라인설명회(2.24) 발표자료를 게시합니다.첨부파일1.의약품심사부 업무추진방향2.불순물 공정검증 자료 검토3.CTD기반 제조방법관리4.제네릭동등성평가 개… 더보기

건강기능식품과 의약품 병용 섭취 시 주의사항

댓글 0 | 조회 14,814
건강기능식품과 의약품 병용 섭취 시 주의사항에 대해 알려드립니다.

의약품 제조소 GMP 현장감시 수행 절차(공무원 지침서)

댓글 0 | 조회 14,530
​'의약품 제조소 GMP 현장감시 수행 절차(공무원 지침서)'를 제정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.

허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침 개정 알림

댓글 0 | 조회 14,801
식약처에서는 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 '임상 조건부 허가제도'의 투명성과 예측가능성을 높이기 위하여 '허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침'을 붙임과 같이… 더보기

등재특허권 소멸 의약품 목록 공개

댓글 0 | 조회 14,802
의약품 특허목록에 등재된 특허권이 소멸된 등재의약품의 목록을 첨부와 같이 공개합니다.

국제공통기술문서 작성 질의응답집(ICH M4 Q&A)

댓글 0 | 조회 14,829
국제공통기술문서 작성 질의응답집(ICH M4 Q&A)

(알림) 2021년 의약품 임상시험 실시상황보고 안내

댓글 0 | 조회 15,028
안녕하세요, 식품의약품안전처 임상정책과입니다.2021년도 의약품 임상시험 실시상황 보고에 대하여 아래와 같이 안내드리오니, 관련자(시험책임자)에게 전파하여 주시기 바랍니다.1. … 더보기
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