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관계법령/참고자료




개량신약 허가사례집(2개정)

댓글 0 | 조회 9,461
개량신약 허가사례집 2개정본 입니다.

「대한민국약전외한약(생약)규격집」 일부개정고시

댓글 0 | 조회 9,542
식품의약품안전처 고시 제2022 - 17호대한민국약전외한약(생약)규격집 일부개정고시1.개정 이유「대한민국약전외한약(생약)규격집」의약품각조 중기준·규격 개정 필요 품목에 대하여현재 … 더보기

의약품등 생산 및 수출 수입 실적 보고에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고

댓글 0 | 조회 9,302
식품의약품안전처 공고 제2022-106호「의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-134호, 2020. 12. 31.)을 일부 개정함에… 더보기

식품의약품안전처 청원 운영 규정

댓글 0 | 조회 9,654
식품의약품안전처 청원 운영 규정(훈령 제195호, 2022.2.22.) 제정을 알려드립니다.

「대한민국약전」 일부개정고시

댓글 0 | 조회 5,546
대한민국약전(식약처고시, 제2022-10호)을 2022.2.15일자로 일부개정고시합니다.

임상시험검체분석기관 지정현황 공고(2022.02.10)

댓글 0 | 조회 9,687
식품의약품안전처 공고 제2022-082호의약품 등의 안전에 관한 규칙 제35조제8항에 따라 "임상시험검체분석기관 지정현황"을 붙임과 같이 공고합니다.

완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집(민원인 안내서) 개정 알림

댓글 0 | 조회 10,193
'완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집(민원인 안내서)'을 붙임과 같이 개정하여 공유드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

의약품 우수심사기준 업무수행편람[GRP-MaPP-심사기준-01] 개정

댓글 0 | 조회 10,010
'의약품 임상시험계획(변경)승인 검토서 작성기준(12개정)'을 붙임으로 첨부드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

의약품 등 시험검사기관 지정현황(2022.1.20.기준)

댓글 0 | 조회 9,777
의약품 등 시험검사기관 지정현황(2022.1.20.기준)등록일2022-01-20조회수1141. 공고번호 : 2022-44호2. 식품의약품분야 시험검사등에 관한 법률 제6조 및 같은… 더보기

「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전처 공고 제2022-39…

댓글 0 | 조회 9,323
식품의약품안전처 공고 제2022-39호「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」(식품의약품안전처 고시 제2021-82호, 2021. 10. 21.)을 개정함에 있어, 그 개정이유… 더보기

의약품의 품목허가·신고 체크리스트 및 세부 업무 매뉴얼

댓글 0 | 조회 10,428
「의약품의 품목허가·신고 체크리스트 및 세부 업무 매뉴얼」을 붙임과 같이 개정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.

의약품동등성시험 대조약 선정 가이드라인(민원인 안내서) 개정

댓글 0 | 조회 8,909
의약품동등성시험 대조약 선정 가이드라인(민원인 안내서)을 붙임과 같이 개정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.

의약외품 제품명 설정을 위한 가이드라인(민원인 안내서) 개정 알림

댓글 0 | 조회 8,944
'의약외품 제품명 설정을 위한 가이드라인'을 붙임과 같이 개정하여 게시하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

「임상시험검체분석 관리기준」 제정고시(안) 행정예고 (공고 제2021-632호)

댓글 0 | 조회 9,888
「임상시험검체분석 관리기준」제정고시(안) 행정예고1. 제정이유′18년부터 도입된 ‘임상시험검체분석기관 지정’ 제도의 정착 중 나타난 일부 미비사항을 해소하고 국제수준의 분석결과를제… 더보기

「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 고시 전문(고시 제2021-113호)

댓글 0 | 조회 9,701
「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 일부개정고시(고시 제2021-113호, 2021.12.30.)를 반영한 고시 전문입니다.
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