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관계법령/참고자료




2021년 임상시험 승인 842건, 증가세 지속

댓글 0 | 조회 8,932
2021년 임상시험 승인 842건, 증가세 지속

임상시험용 세포치료제유전자치료제 품질평가 가이드라인

댓글 0 | 조회 7,982
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」시행에 따라 임상시험용세포치료제·유전자치료제의 품질평가시 고려사항을 명확히 하여 「임상시험용세포치료제·유전자치료제품질평… 더보기

2021년 의약품 허가보고서

댓글 0 | 조회 8,937
2021년 의약품 허가·신고 현황을 분석한 의약품 허가보고서를 붙임과 같이 게시합니다.

화장품 등 안자극 동물대체시험법(Vitrigel®을 이용한 안자극 시험법) 가이드라인 개정

댓글 0 | 조회 7,914
화장품 안전성평가를 위한 동물대체시험법 가이드라인(민원인 안내서) 입니다.

화장품 등 피부감작성 동물대체시험법(In Chemico 펩타이드 반응성 시험법, DPRA) 가이드라인 개정

댓글 0 | 조회 7,865
화장품 안전성평가를 위한 동물대체시험법 가이드라인(민원인 안내서) 입니다.

「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시(안) 행정예고(제2022-168호)

댓글 0 | 조회 5,193
1. 개정 이유은행잎 추출물의 제조기준을 명확히 하는 한편, 쏘팔메토 열매 추출물 규격에 지방산 및 식물스테롤 규격을 추가하여 저가의 다른 식용 유지를 혼합하는 소비자 기만 행위를… 더보기

한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정고시

댓글 0 | 조회 5,419
한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정일부개정고시1.개정이유한약(생약)제제 품목허가 관련 제도개선 사항 및「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시 제2021-38… 더보기

식약처, 2021년 의약품 허가 보고서 발간

댓글 0 | 조회 9,054
식약처, 2021년 의약품 허가 보고서 발간

2022년 상반기 의약품 허가업무 온라인 설명회 자료

댓글 0 | 조회 9,221
2022년 상반기 의약품 허가업무 온라인 설명회 자료를 게재합니다.

의약외품 안전성·유효성 심사자료 평가 시 고려사항 및 검토서 작성 기준(공무원지침서) 제정 알림

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의약외품 품목허가 심사의 객관성 제고를 위하여 「의약외품 안전성·유효성 심사자료 평가 시 고려사항 및 검토서 작성 기준(공무원지침서)」를 제정하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다… 더보기

생물학적동등성 인정품목 공고(2022년 2월)

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식품의약품안전처 공고 제2022-152호약사법 제27조제2항제1호에 따라 생물학적동등성 인정품목을 붙임과 같이 공고합니다.2022년 3월 28일식품의약품안처장

의약품등 임상시험실시기관 지정현황 공고(2022.03.25)

댓글 0 | 조회 9,351
식품의약품안전처 공고 제2022-150호의약품 등의 안전에 관한 규칙 제34조제8항에 따라 "의약품등 임상시험실시기관 지정현황"을 붙임과 같이 공고합니다.1. 변경지정1) 기관명 … 더보기

의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고

댓글 0 | 조회 9,064
식품의약품안전처 공고 제2022-124호「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-87호, 2020.9.14.)을 일부 개정함에 있어 국… 더보기

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시안 행정예고(식약처 공고 제2022-121호)

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식품의약품안전처 공고 제2022-121호건강기능식품의 기준 및 규격(식품의약품안전처고시 제2021-95호, 2021.11.23.)을일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수… 더보기

「의약품등의 독성시험기준」 일부개정고시

댓글 0 | 조회 9,222
1. 개정이유의약품등의 안전성 평가를 위한 독성시험기준 중 면역독성,발암성,흡입독성시험 등에 관하여 경제협력개발기구(OECD)와 국제규제조화위원회(ICH)에서 공인한 최신 국제기준… 더보기
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