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관계법령/참고자료




의료기기 임상시험기관 지정현황(2021.12.1. 기준)

댓글 0 | 조회 11,188
1. 공고번호 : 2021-578호2. 「의료기기법 시행규칙」제21조제8항에 따라 '의료기기 임상시험기관 지정현황'을 붙임과 같이 공고합니다.

완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집(민원인 안내서)

댓글 0 | 조회 11,429
'완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집(민원인 안내서)'을 붙임과 같이 개정하여 공유드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

임상시험검체분석기관 지정현황 공고(2021.11.04.)

댓글 0 | 조회 11,615
의약품 등의 안전에 관한 규칙 제35조제8항에 따라 "임상시험검체분석기관 지정현황"을 붙임과 같이 공고합니다.

생물학적동등성 인정품목 공고(2021년 9월)

댓글 0 | 조회 11,666
식품의약품안전처 공고 제2021-520호약사법 제27조제2항제1호에 따라 생물학적동등성 인정품목을 붙임과 같이 공고합니다.2021년 10월 27일식품의약품안전처장

위해성 관리 계획(RMP) 제출 지시 알림

댓글 0 | 조회 11,908
향정신성의약품 식욕억제제(펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌) 품목에 대해 붙임과 같이 위해성 관리 계획(RMP) 제출지시함을 알려드립니다.

「의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침」(개정)(공무원지침서)

댓글 0 | 조회 13,348
의약품 품목별 사전 GMP 평가 업무의 일관성 및 예측 가능성을 확보하기 위하여 「의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침」(개정)(공무원지침서)을 붙임과 같이 개정하였음을 알려… 더보기

희귀의약품 지정 공고

댓글 0 | 조회 11,695
「희귀의약품 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따라 지정한 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 다음과 같이 공고합니다.

2022년 의약품동등성 재평가 실시 변경 공고

댓글 0 | 조회 11,988
2022년 의약품동등성 재평가와 관련하여, 대상 품목이 일부 변경됨에 따라 붙임과 같이 변경공고합니다.

건강기능식품 기능성 원료 기술문서(모노그래프) 공개(밀크씨슬 추출물)

댓글 0 | 조회 11,926
건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과보고서를 활용하여, 기능성 원료(밀크씨슬 추출물)의 안전성과 기능성 정보를 기술문서(모노그래프)로 공유해 드립니다.

2021년도 3분기 의약품동등성시험 대조약 선정 및 변경 공고

댓글 0 | 조회 12,356
식품의약품안전처 공고 제2021-467호'의약품동등성시험기준'(식품의약품안전처 고시) 제3조의2 제5항에 따라 2021.08.15.까지 접수된 대조약 선정 요청건을 검토하여 의약… 더보기

생물학적동등성 인정품목 공고(2021년 8월)

댓글 0 | 조회 11,622
식품의약품안전처 공고 제2021-470호약사법 제27조제2항제1호에 따라 생물학적동등성 인정품목을 붙임과 같이 공고합니다.2021년 9월 30일식품의약품안전처장

7월 저가약 대체조제 장려금 지급대상품목

댓글 0 | 조회 13,009
이달 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품이 1만2805품목으로 집계됐다. 전월보다 4품목 줄었다.메트포르민, 라니티딘 원료의약품 등 안전성 관련 급여정지 209품목은 장려금 … 더보기

2022년 의약품 동등성 재평가 실시 공고

댓글 0 | 조회 12,893
「약사법」 제33조, 제37조의3 및 제42조제5항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표4의3 제9호, 「의약품 재평가 실시에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)」 제3조 규정에… 더보기

2021년 2분기 대조약 선정 공고를 위한 의견조회

댓글 0 | 조회 12,981
「약사법」 제31조, 제42조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제4조, 제5조 및 '의약품동등성시험기준'(식약처 고시) 제3조의2에 따라붙임과 같이 대조약 선정 및 … 더보기

생물학적동등성 인정품목 공고(2021년 5월)

댓글 0 | 조회 12,846
식품의약품안전처 공고 제2021-272호약사법 제27조제2항제1호에 따라 생물학적동등성 인정품목을 붙임과 같이 공고합니다.2021년 6월 21일식품의약품안전처장
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