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관계법령/참고자료




화장품 등 피부감작성 동물대체시험법(국소림프절 시험법) 가이드라인 개정

댓글 0 | 조회 10,660
화장품 등의 안전성평가를 위한 동물대체시험법 가이드라인(민원인 안내서)을 개정하였으니 참고하시길 부탁드립니다.

화장품 등 피부감작성 동물대체시험법(국소림프절 시험법:DA) 가이드라인 개정

댓글 0 | 조회 10,556
화장품 등의 안전성평가를 위한 동물대체시험법 가이드라인(민원인 안내서)을 개정하였으니 참고하시길 부탁드립니다.

화장품 등 피부감작성 동물대체시험법(국소림프절 시험법:BrdU-ELISA) 가이드라인 개정

댓글 0 | 조회 10,641
화장품 등의 안전성평가를 위한 동물대체시험법 가이드라인(민원인 안내서)을 개정하였으니 참고하시길 부탁드립니다.

식약처, 의약품 불순물 허가 관리방안 안내(21년 7월 27일)

댓글 0 | 조회 13,204
식약처는 의약품 품질에 대한 안전관리 강화를 위해 유전독성 또는 발암성 유연물질 및 금속불순물에 대한 품질관리기준을 설정, 관리한 자료를 의약품 (변경) 허가 또는 (변경)신고 … 더보기

「임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인」(민원인안내서) 개정(안) 의견조회 알림

댓글 0 | 조회 11,603
식품의약품안전처에서 「임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인」(민원인안내서) 개정(안)에 대한 의견조회중임을 알려드립니다. 개정사항 : 세부 보상금 지… 더보기

「한눈에 보는 신속심사」리플릿 개정 및 배포

댓글 0 | 조회 11,302
의료기기 신속심사 확대에 따라, 의료제품 신속심사 대상품목 지정 및 신속심사 절차를 홍보하고자 "한눈에 보는 신속심사"리플렛을 붙임과 같이 알려드립니다.

임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(ICH DSUR)(민원인안내서)

댓글 0 | 조회 11,548
임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(ICH DSUR)(민원인안내서)를 붙임과 같이 제정하였음을 알려드립니다.

바이오의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 모델 개발 안내서[민원인안내서] 제정

댓글 0 | 조회 13,020
식약처에서는유전자재조합의약품 및 백신 QbD 예시모델의 현장적용 및 접근성 제고를 위해 '바이오의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 모델 개발 안내서'를 제정하였음을 알려드립니다.

의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인(ICH Q3D) 개정

댓글 0 | 조회 21,437
의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인[민원인 안내서]를 붙임과 같이 개정하였음을 알려드립니다.

의료제품 신속심사 통합 안내서

댓글 0 | 조회 13,013
신속심사과에서 발간한 '의료제품 신속심사 통합 안내서' 입니다.의료제품 신속심사 통합 안내서는 4가지 지침서 및 안내서로 구성됩니다.1. 의료제품의 신속심사 운영방안2. 의료제품… 더보기

원료의약품 등록 제도(DMF) 해설서 제5개정(민원인 안내서)

댓글 0 | 조회 20,180
원료의약품 등록 제도 민원인 안내서

개량신약 인정제도 운영지침(공무원 지침서)

댓글 0 | 조회 13,416
개량신약 인정제도 운영지침

「대한민국약전」 일부개정고시(안) 행정예고

댓글 0 | 조회 13,435
1. 「대한민국약전」의 의약품 품질관리 기준·규격을 합리적으로 개선하고자 일부개정고시(안)을 붙임과 같이 행정예고 하였음을 알려드리니, 관련 협회 및 단체에서는 회원사 및 비회원… 더보기

「임상시험용의약품의 품질 가이드라인」(민원인안내서) 개정

댓글 0 | 조회 13,618
임상시험용의약품 품질 가이드라인(민원인안내서)을 붙임과 같이 개정하였음을 알려드립니다.

의약품 국제공통기술문서(CTD) 해설서 [민원인 안내서]

댓글 0 | 조회 17,631
이 안내서는 유효성 및 안전성 평가와 관련된 의약품의 국제공통기술문서(CTD) 작성(질의응답 추가)에 대한 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.
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