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관계법령/참고자료




의약외품 안전성·유효성 심사자료 평가 시 고려사항 및 검토서 작성 기준(공무원지침서) 제정 알림

댓글 0 | 조회 9,457
의약외품 품목허가 심사의 객관성 제고를 위하여 「의약외품 안전성·유효성 심사자료 평가 시 고려사항 및 검토서 작성 기준(공무원지침서)」를 제정하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다… 더보기

생물학적동등성 인정품목 공고(2022년 2월)

댓글 0 | 조회 9,246
식품의약품안전처 공고 제2022-152호약사법 제27조제2항제1호에 따라 생물학적동등성 인정품목을 붙임과 같이 공고합니다.2022년 3월 28일식품의약품안처장

의약품등 임상시험실시기관 지정현황 공고(2022.03.25)

댓글 0 | 조회 9,422
식품의약품안전처 공고 제2022-150호의약품 등의 안전에 관한 규칙 제34조제8항에 따라 "의약품등 임상시험실시기관 지정현황"을 붙임과 같이 공고합니다.1. 변경지정1) 기관명 … 더보기

개량신약 허가사례집(2개정)

댓글 0 | 조회 9,748
개량신약 허가사례집 2개정본 입니다.

식품의약품안전처 청원 운영 규정

댓글 0 | 조회 9,942
식품의약품안전처 청원 운영 규정(훈령 제195호, 2022.2.22.) 제정을 알려드립니다.

임상시험검체분석기관 지정현황 공고(2022.02.10)

댓글 0 | 조회 9,974
식품의약품안전처 공고 제2022-082호의약품 등의 안전에 관한 규칙 제35조제8항에 따라 "임상시험검체분석기관 지정현황"을 붙임과 같이 공고합니다.

완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집(민원인 안내서) 개정 알림

댓글 0 | 조회 10,528
'완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집(민원인 안내서)'을 붙임과 같이 개정하여 공유드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

의약품 우수심사기준 업무수행편람[GRP-MaPP-심사기준-01] 개정

댓글 0 | 조회 10,329
'의약품 임상시험계획(변경)승인 검토서 작성기준(12개정)'을 붙임으로 첨부드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

의약품 등 시험검사기관 지정현황(2022.1.20.기준)

댓글 0 | 조회 10,043
의약품 등 시험검사기관 지정현황(2022.1.20.기준)등록일2022-01-20조회수1141. 공고번호 : 2022-44호2. 식품의약품분야 시험검사등에 관한 법률 제6조 및 같은… 더보기

의약품의 품목허가·신고 체크리스트 및 세부 업무 매뉴얼

댓글 0 | 조회 10,758
「의약품의 품목허가·신고 체크리스트 및 세부 업무 매뉴얼」을 붙임과 같이 개정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.

임상시험검체분석기관 지정현황 공고(2022.01.03)

댓글 0 | 조회 10,829
식품의약품안전처 공고 제2022-003호의약품 등의 안전에 관한 규칙 제35조제8항에 따라 "임상시험검체분석기관 지정현황"을 붙임과 같이 공고합니다.

의료기기 임상시험기관 지정현황(2021.1.3. 기준)

댓글 0 | 조회 10,695
1. 공고번호 : 2022-002호2. 「의료기기법 시행규칙」제21조제8항에 따라 '의료기기 임상시험기관 지정현황'을 붙임과 같이 공고합니다

로사르탄 회수 명단과 재처방 및 재조제 방법

댓글 0 | 조회 11,042
로사르탄 회수 명단과 재처방 및 재조제 방법

의약품 등 시험검사기관 지정현황(2021.12.현재)

댓글 0 | 조회 11,178
1. 공고번호 : 2021-581호2. 식품의약품분야 시험검사등에 관한 법률 제6조 및 같은법 시행규칙 제2조에 따라 의약품 등 시험검사기관 지정현황을 첨부와 같이 공고합니다.

화장품 시험검사기관 지정현황(2021.12.현재)

댓글 0 | 조회 11,164
1. 공고번호 : 2021-580호2. 식품의약품분야 시험검사등에 관한 법률 제7조 및 같은법 시행규칙 제6조에 따라 화장품 시험검사기관 지정현황을 첨부와 같이 공고합니다.
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