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관계법령/참고자료




임상시험용 세포치료제유전자치료제 품질평가 가이드라인

댓글 0 | 조회 8,047
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」시행에 따라 임상시험용세포치료제·유전자치료제의 품질평가시 고려사항을 명확히 하여 「임상시험용세포치료제·유전자치료제품질평… 더보기

화장품 등 안자극 동물대체시험법(Vitrigel®을 이용한 안자극 시험법) 가이드라인 개정

댓글 0 | 조회 7,983
화장품 안전성평가를 위한 동물대체시험법 가이드라인(민원인 안내서) 입니다.

화장품 등 피부감작성 동물대체시험법(In Chemico 펩타이드 반응성 시험법, DPRA) 가이드라인 개정

댓글 0 | 조회 7,943
화장품 안전성평가를 위한 동물대체시험법 가이드라인(민원인 안내서) 입니다.

의약품동등성시험 대조약 선정 가이드라인(민원인 안내서) 개정

댓글 0 | 조회 9,177
의약품동등성시험 대조약 선정 가이드라인(민원인 안내서)을 붙임과 같이 개정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.

의약외품 제품명 설정을 위한 가이드라인(민원인 안내서) 개정 알림

댓글 0 | 조회 9,215
'의약외품 제품명 설정을 위한 가이드라인'을 붙임과 같이 개정하여 게시하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

화장품 미생물한도 시험법 가이드라인(민원인 안내서) 개정

댓글 0 | 조회 10,796
화장품 미생물한도 시험법 가이드라인을 붙임과 같이 개정하여 공유하오니, 업무에 참고하시기 바랍니다

「임상시험용의약품의 품질 가이드라인」(민원인안내서) 개정

댓글 0 | 조회 10,083
임상시험대상자 안전성 영향 수준 및 품질 자료 작성 효율성을 고려하여 「임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인안내서)」를 개정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.

약물동태학: 반복투여 조직분포시험 가이드라인[민원인 안내서] 제정 알림

댓글 0 | 조회 10,432
의약품 약물동태학 : 반복투여 조직분포시험과 관련한 이해를 돕고자 '약물동태학: 반복투여 조직분포시험 가이드라인"을 붙임과 같이 마련하여 배포하오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

독성동태시험 가이드라인 및 질의응답집[민원인 안내서] 제정 알림

댓글 0 | 조회 10,026
의약품 독성동태시험과 관련한 이해를 돕고자 '독성동태시험 가이드라인 및 질의응답집"을 붙임과 같이 마련하여 배포하오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

화장품 피부감작성 동물대체시험법(in chemico 아미노산 유도체 결합성을 이용한 피부감작 시험법) 가이드…

댓글 0 | 조회 9,948
화장품 안전성평가를 위한 동물대체시험법 가이드라인(민원인 안내서) 입니다.

의약품 첨가제 고려사항 가이드라인[민원인안내서] 개정 알림

댓글 0 | 조회 10,416
알림 의약품 첨가제 고려사항 가이드라인을 붙임과 개정하였으니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

「의약품 품목 갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인」 개정

댓글 0 | 조회 10,341
「의약품품목갱신에관한규정」(식약처고시)개정('21.9.17.)에따른갱신제출자료변경사항,검토개선사항및예상질의답변등을반영한'의약품품목갱신업무민원인을위한가이드라인'을붙임과같이개정하여배포… 더보기

의약품 허가사항 변경명령(통일조정) 업무

댓글 0 | 조회 10,564
'의약품 허가사항 변경명령(통일조정) 업무' 공무원 지침서를 붙임과 같이 개정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.​

첨단바이오의약품 장기추적조사 실시절차 가이드라인(민원인 안내서)

댓글 0 | 조회 10,646
첨단바이오의약품 장기추적조사 실시절차 가이드라인(민원인 안내서)를 첨부와 같이 제정하였음을 알려드리니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

실시간 출하시험 적용 의약품 품질심사 안내서(민원인 안내서) 제정

댓글 0 | 조회 10,439
'실시간 출하시험 적용 의약품 품질심사 안내서'를 제정하였으니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
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