식품의약품안전처 고시 제2020-99호

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시

1. 개정이유
의약품 등의 허가신청ㆍ신고 등의 수수료를 현실화하여 의약품 등의 허가ㆍ심사 업무를 개선ㆍ보완하고자 함.

2. 주요내용
가. 의약품 허가신청ㆍ신고 등의 수수료 현실화(안 별표 1)
우수한 의약품이 신속히 출시될 수 있도록 의약품 허가ㆍ심사 등에 필요한 인적자원 확충 등을 위해 허가ㆍ심사 관련 수수료를 현실화함
나. 의약품특허권의 등재신청 등의 수수료 현실화(안 별표 1의2)
의약품특허권의 등재 및 우선판매품목허가 등이 신속히 이루어질 수 있도록 인적자원을 확충하기 위해 의약품특허권의 등재신청 등의 수수료를 현실화함
다. 국가출하승인의약품의 출하승인수수료 제제 삭제 및 추가(안 별표 2)
허가취소 및 신규허가에 따른 대상 생물학적제제 변경사항을 소급 반영함

3. 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」제82조 등
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 기획재정부 물가정책과(‘20. 9. 3.)
라. 기 타 :
(1) 신?구조문대비표, 별첨
(2) 행정예고(‘20. 9. 23.∼’20. 10. 13.), 특기할 사항 없음
(3) 규제심사(비대상, ‘20. 9. 15.)