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관계법령/참고자료




희귀의약품 지정 공고

댓글 0 | 조회 15,028
희귀의약품 지정에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)에 따라 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 별표 1 및 별표 2와 같이 공고합니다.변경연번1. 희귀의약품 : 해당사항 없음2. … 더보기

「화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법」 일부개정고시 행정예고

댓글 0 | 조회 14,405
식품의약품안전처 공고 제2020 -534호「화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 제2020-64호, 2020. 7. 20.)을 일부 개정함에 있어 그 개정… 더보기

「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전처 공고 제2020-…

댓글 0 | 조회 14,507
식품의약품안전처 공고 제2020 - 527호「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2020-61호, 2020. 7. 10.)을 일부 개정함에 있어 국… 더보기

약품등 생산 및 수출·수입 실적보고에 관한 규정 일부개정 고시안 행정예고

댓글 0 | 조회 14,602
식품의약품안전처 공고 제2020 - 529호「의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2018-112호, 2018.12.27.)를 일부 개정함에… 더보기

「임상시험용의약품의 품질 가이드라인」(민원인안내서) 개정

댓글 0 | 조회 13,618
임상시험용의약품 품질 가이드라인(민원인안내서)을 붙임과 같이 개정하였음을 알려드립니다.

2020년도 3분기 대조약 선정 및 변경 수시 공고

댓글 0 | 조회 15,379
식품의약품안전처 공고 제2020-525호'의약품동등성시험기준' (식품의약품안전처 고시) 제3조의2 제5항에 따라 2020.8.15.까지 접수된 대조약 선정 요청건을 검토하여 의약품… 더보기

임상시험검체분석기관 지정현황 공고(2020.11.24.)

댓글 0 | 조회 15,406
식품의약품안전처 공고 제2020-522호의약품 등의 안전에 관한 규칙 제35조제8항에 따라 "임상시험검체분석기관 지정현황"을 붙임과 같이 공고합니다.

시험ㆍ검사발전심의위원회 운영규정 일부개정예규

댓글 0 | 조회 14,559
식품의약품안전처 예규 제164호「시험?검사발전심의위원회 운영규정」(식품의약품안전처 예규 제164호, 2020. 11. 20.) 일부를 다음과 같이 개정합니다.2020년 11월 20… 더보기

의료제품 신속심사 전문가협의체 운영에 대한 업무절차[공무원 지침서] 제정

댓글 0 | 조회 15,413
신속심사과에서 운영하는 의료제품 신속심사 전문가협의체 운영 업무절차를 붙임과 같이 제정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.

국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP)(민원인안내서) 제정 알림

댓글 0 | 조회 15,721
임상시험 관리의 국제 (규제)조화를 위해 국제의약품규제조화위원회(ICH) B6(R2 addendum)를 반영하여 "국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP)"(민원인… 더보기

의약외품 표시에 관한 규정 일부 개정 고시안 행정예고(식약처 공고 제2020-480호)

댓글 0 | 조회 17,600
식품의약품안전처 공고 제2020 - 480호「약사법」제65조의4에 따른 「의약외품 표시에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-12호, 2020. 2. 25.)을 일부 개정… 더보기

의약품 국제공통기술문서(CTD) 해설서 [민원인 안내서]

댓글 0 | 조회 17,632
이 안내서는 유효성 및 안전성 평가와 관련된 의약품의 국제공통기술문서(CTD) 작성(질의응답 추가)에 대한 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.

희귀의약품 지정 공고

댓글 0 | 조회 15,551
희귀의약품 지정에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)에 따라 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 별표 1 및 별표 2와 같이 공고합니다.변경연번1. 희귀의약품 : 117, 2842. … 더보기

지방청 신고대상 의약품의 기준 및 시험방법 작성 가이드라인(민원인 안내서)

댓글 0 | 조회 14,834
이 안내서는 지방청을 대상으로 하는 의약품 품목신고 신청시 기준 및 시험방법 작성과 관련된 사항에 대하여 민원인을 위해 알기 쉽게 설명한 민원인 안내서이오니 업무에 참고하시기 바랍… 더보기

기능성화장품 기준 및 시험방법 : 일부개정고시 행정예고

댓글 0 | 조회 15,534
식품의약품안전처 공고 제2020-467호「기능성화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 제2018-111호, 2018. 12. 26.)을 일부 개정함에 있어 그 개정이유와 … 더보기
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