식품의약품안전처 고시 제2020-134호 (2020.12.31.)

「의약품등 생산 및 수출 수입실적 보고에 관한 규정」 일부개정

1. 개정 이유

「마약류 관리에 관한 법률」에 따라 마약류취급자 또는 마약류취급승인자가 수출입 및 제조 등을 위하여 사용한 마약, 향정신성의약품에 대한 사항을

「마약류통합관리시스템」을 통하여 식약처장에게 보고함에 따라, 현행 「마약류 관리에 관한 법률」에 따라 마약, 향정신성의약품의 취급보고를 한 경우에는

의약품등 생산·수입·수출실적 보고를 한 것으로 하여 제약업체의 이중보고로 인한 부담을 완화하고 생산·수출·수입실적 보고서 작성요령을 현행화 하고자 함

2. 주요 내용

- 「마약류 관리에 관한 법률」에 따라 마약, 향정신성의약품의 취급보고를 한 경우, 의약품등 생산·수입·수출실적 보고를 한 것으로 함

- [별표1] 의약품등 생산·수출·수입실적 보고서 작성요령 현행화

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 :「약사법」제38조, 42조 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제26조, 제27조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타 : (1) 행정예고 : 공고 제2020-529호(’20.11.30∼’20.12.28)

(2) 규제심사 대상여부 : 규제심사 비대상 제2020-5545호(2020.11.24.)