식품의약품안전처 공고 제2020-543호

건강기능식품의 기준 및 규격 (식품의약품안전처고시 제2020-92호, 2020.9. 23.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2020년 12월 7일

식품의약품안전처장

「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

개별인정형 원료의 제조공정 효율화 및 판매 활성화를 위하여 원료성 제품 제조를 허용하고, 칼슘과 마그네슘의 원료를 추가하며, 단백질의 아미노산스코아 환산 기준 및 관련 용어를 현행화함. 또한, 개별인정형 원료의 일일섭취량을 고시형 원료에 추가 등재하고, 시험법 개정을 통하여 건강기능식품의 기준 및 규격을 보완·개선하고자 함

2. 주요 내용

가. 개별인정형 원료의 원료성 제품 제조 허용(안 제 2. 3. 2))

1) 개별인정형 원료는 과당, 전분, 포도당 등의 기타원료를 혼합한 원료성 제품을 제조할 수 없음

2) 개별인정형 원료도 고시형 원료와 동일하게 원료성 제품으로 제조할 수 있도록 변경

3) 개별인정형 원료의 제조공정 효율 증대 및 원료 판매 활성화

나. 영양성분의 원료 추가 등재(안 제 3. 1. 1-15∼1-16)

1) 식품첨가물 중 영양강화제로 분류되는 무기질의 일부가 건강기능식품의 영양성분 원료로 등재되어 있지 않아 건강기능식품 영양성분으로 사용할 수 없음

2) 스테아린산칼슘, 아스코브산칼슘 및 스테아린산마그네슘을 건강기능식품의 칼슘과 마그네슘의 원료로 추가

3) 사용가능한 영양성분의 원료 확대로 다양한 제품 출시 가능

다. 단백질의 아미노산스코아 환산 기준 및 용어 현행화(안 제 3. 1-27)

1) 아미노산스코아 환산 기준과 관련 용어에 대한 현행화가 필요함

2) 필수아미노산 필요량을 국제기준 값으로 변경, 아미노산스코아 계산 예시 추가 및 관련 용어 현행화

3) 단백질 제품 관리 기준의 명확화 및 이해도 상승

라. 개별인정형 원료의 기준·규격 추가 등재(안 제 3. 2. 2-16)

1) 일일섭취량, 기능성내용 등을 추가로 개별인정 받은 경우에 일정기간 경과 후 고시형 원료의 기준·규격으로 등재함

2) 개별인정형 원료로 인정받은 EPA 및 DHA 함유 유지의 인정내역을 해당 고시형 원료에 반영

3) 고시형 원료의 일일섭취량 확대에 따른 제품 생산 활성화

마. 시험법 개정(안 제 4. 3. 3-43, 3-62, 3-74)

1) 함량 보정계수 제시, 계산식 변경 및 검출 이온 변경 등 시험법 개정이 필요함

2) 총(-)-Hydroxycitric acid, 깅콜릭산, 알파에스1카제인(αS1-casein)(f91-100)에 대한 시험법 개선

3) 시험법 개정으로 효율적이고 정확한 분석 가능

3. 의견 제출

「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 2월 8일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 식품기준과, (전화) 043-719-2443, (팩스) 043-719-2400)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항