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관계법령/참고자료




원료의약품 등록 제도(DMF) 해설서 제5개정(민원인 안내서)

댓글 0 | 조회 19,932
원료의약품 등록 제도 민원인 안내서

개량신약 인정제도 운영지침(공무원 지침서)

댓글 0 | 조회 13,330
개량신약 인정제도 운영지침

「대한민국약전」 일부개정고시(안) 행정예고

댓글 0 | 조회 13,350
1. 「대한민국약전」의 의약품 품질관리 기준·규격을 합리적으로 개선하고자 일부개정고시(안)을 붙임과 같이 행정예고 하였음을 알려드리니, 관련 협회 및 단체에서는 회원사 및 비회원… 더보기

「기능성화장품 심사에 관한 규정」 고시 전문

댓글 0 | 조회 13,971
식약처 고시 제2020-131호(20.12.30)를 반영한 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 고시전문입니다.

「의약품등 생산 및 수출·수입 실적보고에 관한 규정」 (제2020-134호)

댓글 0 | 조회 14,233
식품의약품안전처 고시 제2020-134호 (2020.12.31.)「의약품등 생산 및 수출 수입실적 보고에 관한 규정」 일부개정1. 개정 이유「마약류 관리에 관한 법률」에 따라 마… 더보기

국가필수의약품 지정 공고

댓글 0 | 조회 15,074
약사법」 제2조제19호 및 같은법 시행령 제34조의8제1호에 따라 지정된 국가필수의약품 목록을 붙임과 같이 공고합니다.

2020년도 4분기 의약품동등성시험 대조약 선정 및 변경 공고

댓글 0 | 조회 14,689
식품의약품안전처 공고 제2020-595호'의약품동등성시험기준' (식품의약품안전처 고시) 제3조의2 제5항에 따라 2020.11.15.까지 접수된 대조약 선정 요청건을 검토하여 의약… 더보기

희귀의약품 지정 공고

댓글 0 | 조회 14,925
희귀의약품 지정에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)에 따라 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 별표 1 및 별표 2와 같이 공고합니다.

의약품 생물학적동등성 재평가 실시 공고

댓글 0 | 조회 14,653
「약사법」 제33조, 제37조의3 및 제42조제5항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표4의3 제9호, 「의약품 재평가 실시에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)」 제3조 규정에 … 더보기

「신약 등의 재심사 기준」 고시 전문

댓글 0 | 조회 14,273
「신약 등의 재심사 기준」 전문(식품의약품안전처 고시 제2020-122호, 2020.12.14) 입니다.

「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시(안) 행정예고

댓글 0 | 조회 14,488
식품의약품안전처 공고 제2020-543호건강기능식품의 기준 및 규격 (식품의약품안전처고시 제2020-92호, 2020.9. 23.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견… 더보기

2021년 제3회 맞춤형화장품 조제관리사 자격시험 시행계획 공고

댓글 0 | 조회 14,867
식품의약품안전처 공고 제 2020-537호2021년 제3회 맞춤형화장품 조제관리사 자격시험 시행계획 공고「화장품법」 제3조의4에 따라 「2021년도 제3회 맞춤형화장품 조제관리사 … 더보기

의약품등 회수폐기 처리 운영지침

댓글 0 | 조회 15,581
1. 우리처(의약품관리과)에서는 의약품등의 회수폐기 업무의 통일성을 기하기 위하여 「의약품등 회수·폐기 처리 운영지침」을 운영하고 있습니다.2. 상기 공무원 지침서를 붙임과 같이… 더보기

「약물이상반응 및 이상사례 전자보고 가이드라인(민원인안내서)」 개정 알림

댓글 0 | 조회 15,504
우리 처(의약품안전평가과)는 약물이상반응 및 이상사례 전자보고 양식(E2B(R3)) 시행('21.6.1.)을 앞두고, 새로운 양식에 대한 민원인의 이해를 돕기 위해 붙임과 같이「… 더보기

한약(생약)제제 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침(공무원 지침서) 개정 알림

댓글 0 | 조회 15,335
한약(생약)제제 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침(공무원 지침서)를 붙임과 같이 개정하였음을 알려 드립니다.
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