식품의약품안전처 고시 제2021-8호

원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

원료의약품 등록 시 자료 제출 여부만을 확인하여 등록하고, 완제의약품의 품목 검토 시 원료의약품과 완제의약품을 연계하여 심사함으로써 의약품의 품질을 제고하고자 함

2. 주요 내용

가. 원료의약품 등록 시 안정성시험 제출자료 간소화(안 제4조)

나. 완제의약품 품질 심사 시 원료의약품과의 연계 심사를 진행하기 위한 원료의약품 등록 제도 개선(안 제5조)

다. 의약품의 수급 문제 발생 시 원료의약품 등록 신청 유예 근거 마련(안 제5조제4항)

라. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정 사항 반영(안 제3조, 제5조제1항제4호)

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1330호, 2016.10.28.) 개정에 따른 원료의약품의 등록 자료 구분에 관한 변경사항을 이 고시에 반영함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」 제31조의2, 제42조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타 : (1) 신·구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(2020.12.29.～2021.1.18.) 결과, 특기할 사항 없음

(3) 규제심사: 규제 신설·강화 없음